张绍翔

（上海镌凌医疗科技有限公司，上海 200240）

0 前言

接骨螺钉是骨科创伤手术领域最为常见的植入器械，对于骨折固定复位、术后愈合至关重要。然而临床现有接骨螺钉基本为钛合金或不锈钢材质，无法被人体降解吸收，经常需要通过二次手术取出[1]。而可吸收螺钉其材质基本为聚乳酸类高分子，能被人体吸收但力学强度较低，且降解过程中，容易造成酸性产物堆积，缓慢降解的PLA（聚乳酸）颗粒会使吞噬细胞聚集，由此引起炎性异物反应[2]，该材质螺钉的应用范围受到较多的限制。针对上述诸多问题，可降解镁金属受到非常广泛的关注。镁金属作为植入材料有诸多优势，例如能够被人体降解吸收、力学强度高于可降解高分子材料、生物相容性良好以及弹性模量较低从而可有效减少应力遮挡效应的出现，近十几年来在骨科植入物领域中研究人员对其进行了深入的研究[3]。

目前国内外有多家研究机构及公司在进行镁金属基础研究及医疗器械的开发，德国某公司的压缩螺钉、韩国某公司的镁锌钙接骨螺钉分别取得了欧盟CE 认证和韩国国内注册证并在临床应用，初步证明了镁金属在人体用于骨折固定是安全有效的。而在国内，某公司的镁螺钉也已经进入临床试验阶段。在实际应用中，由于镁金属的强度要低于钛合金，所以螺钉拧入骨头时可能会导致材料被破坏，影响使用，尤其是镁金属降解过程中会出现结构塌缩、衰减的情况，其拔出力必然受到影响。因此镁螺钉的结构必须根据镁材料力学特点进行重新设计，不能照搬传统的钛合金螺钉或者直接参考行业标准《YY 0018 骨接合植入物》，这也是镁金属植入器械研发的重点和难点。模拟计算是结构设计的重要参考，目前有文献采用数值模拟的方式对螺钉的螺纹结构和三点弯曲等进行了研究[4-6]。不过对于螺钉的旋动槽以及降解过程中螺牙塌陷后的拔出力等方面的研究报道较少。该文采用的是模拟计算的方法，针对螺钉旋动槽拧入时的破坏力以及降解过程中的拔出力进行了对比研究，为设计优化镁螺钉结构提供一定依据。

1 材料与方法

1.1 不同结构旋动槽扭转对比

该研究采用外径3.5 mm 的螺钉作为研究模型，内径2 mm，利用Solidworks2012 建模。分别设计一字槽、十字槽、内六角槽及梅花槽4 种槽型的螺钉，槽型示意图如图1 所示，槽深初始设定为1.6 mm。

图1 4 种镁钉槽型（单位:mm）

为了计算旋动槽可承受的载荷，设计匹配的一字螺丝刀等模型，并将旋动槽和螺丝刀模型同时导入Ansys dyna 软件中装配，即将螺丝刀头插入旋动槽中。螺丝刀设定为刚体，使用六面体对系统进行网格划分。该研究主要是比较不同螺钉槽型受扭转时破坏情况，因此只取螺钉头部，去除螺钉杆部，在螺杆与头部过渡处施加全约束，保证螺丝刀旋转时螺钉头不发生位移，材料失效形式为应变失效，即：应变达到12%时判定材料断裂。通过在螺丝刀握把两端中点施加旋转扭力使其对螺钉头部传递扭矩，施加方式为线性递增，即200 ms 内从0 增加至200 N，计算螺钉扭断或滑脱时最大扭矩。螺钉单元数量7 417 个，节点数量9 195 个。螺钉所用材料性能如表1 所示。

表1 螺钉模型材料性能参数

1.2 降解衰减过程中拔出力变化

该文采用模拟计算研究镁螺钉降解后拔出力的变化，先使用外径3.5 mm，然后测量在模拟体液中浸泡不同时间，然后测量其尺寸，根据测量的尺寸建立螺钉有限元模型。螺钉参数变化见表2。设定螺钉埋入骨块内长度占总长度的60%，对螺钉施加线性增加轴向拉力。为简化计算使用1/4 螺钉模型，计算拔出（或拔断）时轴向拉力及局部应力。骨块分为松质骨和密质骨分别计算。骨骼参数参考文献[7]。松质骨密度0.686 g/cm3，密质骨密度2.046 g/cm3。弹性模量各向异性差异较大，对于松质骨来说，Ex=Ey=591.5 MPa，Ez=1 062.2 MPa。而密质骨模量为Ex=Ey=7 120.1 MPa，Ez=18 863.3 MPa。松质骨剪切模量为：Gxy=187.2 MPa、Gyz=Gxz=3 300 MPa；而密质骨则为：Gxy=2 253.2 MPa、Gyz=Gxz=3 300 MPa。其中Ex、Ey、Ez表示3 个方向上的弹性模量，Gxy、Gyz、Gxz表示3 个方向上的剪切模量。采用六面体网格划分，螺钉单元数量8 017，节点数量10 295，松质骨与密质骨单元数量15 099，节点数量18 718。当镁金属应变达到12%时，判定螺钉破坏；骨材料应变达到1.2%时，判定骨材料破坏。

表2 不同降解周期后螺牙参数变化

2 结果及讨论

2.1 旋动槽扭转对比研究

经过计算，扭力大小顺序为：梅花槽152 N>十字槽135 N>一次槽90 N>内六角52 N。破坏扭力最大的是梅花槽。十字槽次之，内六角扭力最小，即梅花槽最为稳定，不容易被破坏。图2 则是不同槽型的失效场景，这几种槽型最终的破坏形式有所区别。对于梅花槽来说，随着扭力逐步加载，螺钉槽内的应力大小及范围不断增加，直至时间T=152 ms,扭力F=152 N 时，在螺钉头与杆身交界处应变达到12%，槽型发生断裂失效，即梅花旋动槽头部具有较均匀的扭转性能，发生的是螺杆扭断，不会发生槽破坏导致的“扭转打滑”现象。十字槽与此类似，旋动槽有变形但未破坏。而内六角及一字槽则很快就发生了槽型的破坏失效（如图2（b）及图2（d）所示），即“旋动打滑”，尤其是内六角槽型，其失效扭力只有梅花槽的1/3 左右。在钛合金和不锈钢螺钉中，内六角槽型由于容易放入螺丝刀、旋动力矩大、旋转平稳省力而得到非常广泛的应用，但对于镁金属来讲，由于镁材料的强度比钛合金低，所以容易被破坏出现打滑现象 打滑，在实际手术中会加剧手术风险。而十字槽虽然不会打滑，但在实际应用中出现较少，这是由于十字槽置入螺丝刀需要更高的对准精度，拧动时需要对准轴线，否则容易脱出，对手部用力要求也较高，医生容易疲劳，不利于实际的手术操作。而梅花槽不仅容易置入螺丝刀、拧入稳定省力，而且可以降低旋动槽破坏。总之，抗扭转顺序为梅花槽>十字槽>一字槽>内六角。

图2 不同槽型失效情况（Fringe Levels:应力水平）

2.2 降解过程中拔出力变化

图3 是拔出力计算结果。在松质骨中，螺钉拔出过程为：螺牙应力逐步变大→骨质变形→骨质完全破坏→螺钉从骨中脱落。而密质骨中则发生螺钉断裂。表明骨密度会直接影响断裂行为，对于不同部位的螺钉要针对该部位进行设计，尽量不要通用。由图3 可知，随着降解周期的增加，松质骨与密质骨中的拔出力均出现持续地下降。密质骨中拔出力早期下降相对平缓，而后期则急剧下降，半年以后拔出力下降到43%，充分说明降解过程对固定力影响极大。松质骨中拔出力下降则相对平缓，半年以后下降大约1/2。该结果充分说明，可降解镁螺钉的结构设计必须要考虑降解后的差异，要综合考虑行业标准和初始强度。降解后螺纹塌陷，固定力也将急速衰减，必然会严重影响术后的安全性和有效性。张其美等[5]通过数值模拟研究，发现螺牙牙角、螺距、外径和内径对拔出力有很大影响。镁螺钉降解后螺牙塌陷、螺牙间隙增大、外径内径同时缩小，相当于产生了不同结构参数的螺钉，其拔出力必然受影响，随着降解时间而下降。而其中螺牙深度影响剧烈[5]，设计时应考虑避免螺牙的早期过快降解坍塌，保证早期固定的稳定性。

此外从图3 可以发现，密质骨中初始拔出力约为松质骨中的3.7 倍，半年后亦为3.8 倍，中间则始终维持在3～4 倍。田冲等[8]采用不锈钢接骨螺钉模型结合数值模拟，研究不同骨密度时的拔出力，发现高密度骨中拔出力约为低密度骨中的3 倍，这与该研究中的镁钉情况相接近，说明除了螺钉本身的材质影响外，螺钉结构、骨质结构均会极大影响拔出力，从而影响内固定效果，因此在设计接骨螺钉时必须考虑可能的应用场景，针对不同骨密度进行结构设计。

图3 不同降解周期螺钉拔出力及螺纹应力分布

在模拟计算拔出力过程中发现螺钉应力呈现不均匀分布，应力最大的部分集中在前3～4 个螺牙，然后应力随着螺纹数急剧降低。这与田冲等的发现一致[8]。虽然田冲等[9]采用的是不锈钢材质进行计算，但和镁材质螺钉应力沿螺牙分布有一致性，表明螺旋结构的拔出性能可能有一定普适性，即集中在前3 个螺牙上。这也是结构设计时应加以考虑的问题，尤其是应考虑到实际应用时螺钉长度可能会产生的影响。

3 结论

采用数值模拟的方法，对槽型旋动、降解过程的拔出力进行了模拟计算，得出以下结论：1）通过对不同槽型进行结构设计并采用有限元模拟计算，发现梅花槽在扭转时稳定性较高，不会发生槽的破坏失效，内六角和一次槽则容易破坏打滑。而十字槽本身虽然抗扭转力较高，但实际应用时具有局限性。槽型的设计对临床应用至关重要，必须慎重。2）降解过程中螺牙会逐步塌缩，螺牙间隙、内外径均会发生变化，导致拔出力随着时间而衰减。其中皮质骨中拔出力较高，约为松质骨中的3～4 倍，但降解后期会急剧衰减。应通过结构设计，保证降解过程中螺牙早期不会急剧塌缩，保证初期内固定的可靠性。