翁晓源，陈佳毅，何清安，王进胜*

（1.泉州医学高等专科学校附属人民医院，福建 泉州 362000；2.泉州医学高等专科学校，福建 泉州 362000）

0 引言

乳腺增生症是与女性内分泌紊乱相关的乳腺组织异常增生、退化的乳腺间质良性病变，在世界范围内是女性乳腺疾病发病率最高的疾病[1]。相关研究发现，传统中药制剂乳宁颗粒可以明显改善症状及乳腺增生结节并且未发现明显不良反应[2]。因此，本研究以乳宁颗粒为实验研究组，以为乳癖消片对照组，对乳腺门诊中900例乳腺增生症患者进行疗效对比研究及评估不良反应发生率。

1 资料与方法

1.1 一般资料。从泉州医学高等专科学校附属人民医院2017年8月至2020年8月间予以治疗的乳腺增生患者中随机选取900例为研究对象，按就诊顺序分为研究组、对照组；其中，研究组450例，年龄20～65岁，平均（42.1±6.8）岁，平均病程（2.2±1.9）年，对照组450例，年龄22～63岁，平均（41.2±5.3）岁，平均病程（2.1±1.8）年。两组间年龄、病程等一般资料比较，差异（P＞0.05）无统计学意义，可比。纳入标准：①符合乳腺增生症西医诊断标准；②符合乳腺增生症中医诊断标准；③临床症状大于3月内且3月内未服用西药或中药治疗者；④无其他疾病者；⑤沟通交流能力正常，自愿参加本项研究并签署知情同意书。排除标准：①合并其他乳腺病变者如乳腺肿瘤、乳腺炎患者；②建议手术治疗的乳腺疾病患者；③对药物或药物成分过敏者；④正在服用其他药物或其他治疗方法者；⑤肝肾功能不全或合并其他重要器官功能异常者；⑥3个月内参加其他临床研究者。中断标准：①因过敏反应、严重不良事件不宜继续治疗者；②病情进展需要手术治疗者；③受试过程中出现无法遵医嘱或需要使用其他药物治疗疾病者；④严重违反纳入或排除标准；⑤受试者中途要求退出本研究。

1.2 诊断标准。西医诊断标准：参照中华预防医学会妇女保健分会乳腺保健与乳腺疾病防治学组2016年乳腺增生症诊治专家共识[3]。

1.2.1 临床表现：① 乳房疼痛：乳腺增生病症早期临床表现为与月经周期有相关的乳房疼痛，而乳腺囊性增生临床表现多以非周期性疼痛为主，且定位明确，疼痛症状持续或间断时间在3个月以上；②结节状或肿块：乳腺增生病症触诊有结节状或肿块，呈条索结节、颗粒状结节、腺体增厚等，结节通常非单个存在，会对两侧乳腺造成影响。通常情况下肿块形状不一、体积较小，可随月经周期性变化而变硬、增大或变软、缩小；③ 乳头溢液：在临床上部分乳腺增生患者有溢液表现，该类患者在所有乳腺增生患者中占比约为3.6%～20%，溢液多为无色、淡黄色或乳白色，少见血性溢液。

1.2.2 排除标准：排除乳腺纤维腺瘤和乳腺癌。

1.2.3 辅助检查：① 乳腺影像学检查，其中包括B超、X线及造影；② 病理学检查。中医诊断标准：参照全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材《中医外科学》中国中医药出版社制定[4]乳腺增生症（肝郁痰凝型）主症：乳房刺痛或胀痛；乳房肿块，质韧不坚。次症：患者情绪会对症状产生影响；善郁易怒；心烦口苦。舌脉：舌底脉络迂曲，苔薄黄，脉弦滑。以上主证必备，并兼次证至少1 项，结合舌象、脉象即可确立辨证。

1.3 治疗方案。对照组：乳癖消片。用法：口服，一次3片，一天3次，经期停用，3月1疗程。研究组：乳宁颗粒，（南京同仁堂药业有限责任公司）。用法：开水冲服，每袋5 g，一次1袋，一日3次；经期结束后3天至经前，20天为一疗程，连续观察3疗程。

1.4 疗效观察指标

1.4.1 临床疗效：参照中华中医外科学会乳腺病专题组制定的疗效标准。痊愈：经治疗后患者乳房疼痛、肿块等症状完全消失，且持续时间在6个月以上；显效：经治疗后患者乳房疼痛症状明显减轻，乳房肿块缩减比例大于50%；有效：经治疗后患者乳房疼痛症状所有环缓解，乳房肿块缩小比例为33%～50%；无效：经治疗后患者临床症状无变化或加重。总有效率=（痊愈+显效+有效）/总例数×100%。

1.4.2 乳腺疼痛评分[5]：采用视觉模拟疼痛评分（VAS）量表评估，评分由0至10，疼痛级别与评分随之提升。

1.4.3 乳腺肿块大小：通过乳腺钼靶射线或乳腺彩超测量肿块最长及最短径线值（cm）。

1.5 统计学处理。运用SPSS 20.0处理，计数资料[n（%）]比较，经χ2检验；计量用（）比较，经t检验，P＜0.05差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较。研究组总有效率明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。见表1。

表1 两组总有效率比较[n（%）]

2.2 两组治疗前后乳房疼痛评分比较。研究组治疗前后乳房疼痛评分明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.001）。见表2。

表2 两组乳房疼痛评分比较（）

表2 两组乳房疼痛评分比较（）

组别 例数 治疗前评分 治疗后评分研究组 450 8.21±3.32 2.97±0.89对照组 450 8.25±3.53 3.26±1.03 t - 0.175 4.51 P-0.861 ＜0.001

2.3 两组治疗前后乳腺结节大小比较。两组治疗前后乳腺结节大小比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

表3 治疗前后乳腺结节大小比较（）

表3 治疗前后乳腺结节大小比较（）

组别 例数 治疗前肿块大小 治疗后肿块大小研究组 450 0.56±0.25 0.36±0.18对照组 450 0.55±0.29 0.35±0.20 t - 0.554 0.788 P-0.579 0.430

3 讨论

在传统中医医学范畴中，乳腺增生症被认为是“乳癖”的一种类别。“乳癖”也被认为是由于肝气郁结、冲任失调、痰凝血淤等多种病机构成，气血不畅、乳腺经络不通导致乳腺疼痛、结节等症状。乳宁颗粒组方由柴胡、当归、香附、丹参、白芍、王不留行、赤芍、白术、茯苓、青皮、陈皮、薄荷构成[6]。功能主治疏肝养血，理气解郁，用于乳腺增生病气滞证，对两肋胀痛，乳房结节压痛，经前疼痛加重或月经不调等症状有良好效果。本研究以乳癖消片为对照发现，两组均能缓解乳腺增生疼痛症状及缩小乳房肿块，乳宁颗粒在安全性及有效性上均优于乳癖消片。本研究不足在于，研究时长短、病例数有限，对于临床疗效差异未进一步分层分析，在患者入组是还应考虑患者既往妊娠情况及个体化中医体质辨证。

综上所述，乳宁颗粒和乳癖消片治疗乳腺增生均是安全有效。乳宁颗粒的安全性及有效性高于乳癖消片。乳宁颗粒能够有效改善患者症状，有利于改善生活质量。