我国中药产品对美出口贸易现状分析及发展战略思考

2021-07-20王梦昕刘国秀史楠楠

世界中医药 2021年7期

王梦昕刘国秀史楠楠

摘要中美贸易摩擦升级，我国中药产品对美出口深受影响。通过文献调查和政策分析，提出促进中药产品出口美国的合理建议。文献研究：以“中药对外出口”“美国中药”为主题词，搜索Medlab、CNKI数据库，分析中药产品对美贸易现状;政策研究：以商务部、外交部、国家中医药管理局等发布的我国中药对美国贸易报告为依据，分析中药产品出口策略，总结我国中药产品出口的现状特点和成功经验，并提出有效促进中药产品对美贸易的新思路。我国中药产品对美出口额稳定增长，存在增速缓慢、市场份额小和结构不合理的现象。分析中药在美准入方式和我国中药出口政策，从提高中药产品质量、按需设计上市方案和制定相应国际标准及法规3方面，提出“保质促销，立规促贸”的对美贸易新方案。

关键词中药;中药产品;中药出口;美国;发展战略;中美贸易摩擦;中药贸易;中药国际化

Abstract The escalating trade friction between China and the United States greatly affects the export of Chinese traditional medicine（TCM）products to the United States.Through literature investigation and policy analysis，this paper puts forward some reasonable suggestions to promote the export of traditional Chinese medicine products to the United States.1）Literature research，using “Chinese medicine export” and “American Chinese medicine” as subject terms，this paper searches databases such as MEDLAB and CNKI，and analyzes the trade status of Chinese medicine products with the United States.2）Based on the report on China′s TCM trade with the United States published by the ministry of commerce，the ministry of foreign affairs and the state administration of TCM，this paper analyzes the export strategies of Chinese medicine products，summarizes the current characteristics and successful experience of China′s export of Chinese medicine products，and proposes new ideas to effectively promote the trade of Chinese medicine products with the United States.China′s export of TCM products to the United States has been increasing steadily while there also exist some phenomena such as slow growth rate，small market share and unreasonable structure.Based on the analysis of Chinese medicine′s market access in the United States and Chinese medicine′s export policy，this paper puts forward a new trade plan of “quality promotion，regulation promotion” to the United States from 3 aspects：improving the quality of Chinese medicine products，designing marketing plan according to demands，and formulating relevant international standards and regulations.

Keywords Chinese medicine; Traditional Chinese medicine products; Traditional Chinese medicine export; the United States; Development strategy; Sino-US trade friction; Traditional Chinese medicine trade; Traditional Chinese medicine internationalization

中图分类号：R2文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.07.028

中医药产业正处在蓬勃发展阶段，越来越多的国家逐渐接受中医药文化[1]，中医药文化的传播一定程度上刺激了中药产品的对外出口[2]。而中美贸易摩擦的升级，使医药之争成为焦点，我国中药产品对美出口也受其影响。目前关于中药对外贸易的研究中，大多数学者认为中药产品质量不佳，中藥国际标准缺失是造成中药产品对外出口乏力的主要原因[3-12]。因此，我们通过系统分析中药产品对美贸易现状，结合美国中药准入政策，旨在提出促进中药产品出口美国的战略建议，减轻中美贸易摩擦对我国中药产品对美贸易的影响，加快中药国际化发展进程。

1 我国中药产品对美贸易概况分析

从美国中药市场现状来看，美国市场对中药产品的需求持续增加[13]。有学者分析1989—2015年中药出口情况，得出了中药产品出口增速慢、产品结构不合理等问题[14]。分析我国中药产品出口美国现状与中药在美准入途径，为促进我国中药产品对美出口提供合理建议。

1.1 我国中药产品对美贸易稳定增长但增速缓慢近几年，欧美中药市场规模逐渐扩大[15]，我国中药产品出口额也连年攀升。见图1。

1999—2018年20年间，我国中药类产品对美出口贸易总额呈稳定增长趋势但增速缓慢，2019年则出现了较大转折，中药类产品对美出口额骤降。按照中药产品对美出口额和对美出口中药产品占比，可分为4个时期。1）稳定增长期：1999—2008年，由于中医药文化世界范围内的传播，中药的对美出口额与对美出口中药产品占比均呈稳定增长。2）骤降期：2008—2010年，由于2008年的金融危机影响，对美出口中药产品出口额稳定不增且对美出口中药产品占比连降3年。3）回升期：2011—2018年，经济回暖，中药产品对美出口额及对美出口中药产品占比均呈现回升趋势。值得一提的是，2016年我国中药出口总额降低，但对美出口额占比仍旧增长，这表明了我国对美中药产品出口额稳定。4）二次骤降期：2019年受中美贸易战的影响，中药类产品对美出口额出现了16.1%的负增长，且2020年初受新冠肺炎疫情的影响，中药产品的对外贸易下滑加剧，预测此次骤降期将持续3年。美国连续多年是我国出口中药类产品第一国，连续5年中国出口到美国的中药产品超过5亿美元，即便如此，对美国中药产品出口额占我国中药产品出口总额仍较小[16]，稳定在10%～17%。另外。2017年，我国对美出口中药产品占美国草药类膳食补充剂市场额的7.3%[14]，提示我国中药产品在中美贸易摩擦升级和新冠肺炎疫情暴发之际，应采取合理的政策措施开阔美国中药产品市场。

1.2 我国中药产品对美出口存在结构不合理的现象在2009—2019年的11年间，我国中药产品出口美国的产品结构情况见图2。

中药提取物与中药饮片结构占比呈稳定增长趋势，中成药与保健品等复方中药产品市场额在此期间有所增加，但是在产品结构比例中，二者同呈缓慢减少趋势，充分体现了我国对美出口中药产品结构不合理的现象，且以低附加值中药类产品为主，即初级产品和半成品占大多数。中药提取物出口额能够稳定增长的原因是其具有可测量性和可鉴定性，而中药提取物并不是中药的精髓所在。在西方医学理论的指导下，美国对草药的认知还处于单一草药的使用，对于药品主要是看重其安全性和有效性，美国药学研究偏重药物的毒理/药理等研究，而中药类产品，是在中医药理论指导下发展起来的，其重点是辨证施治。相对单味草药只能治标不能治本的情况来说，中药复方具有更大的优势。调查显示，单味草药膳食补充剂（含中草药）的使用量呈现逐年增加的趋势，而传统复方类型的使用量并没有增加。就目前而言，单一草药在美国的膳食补充剂市场占据了主导地位[14]。这提示我国中药产品应提高自身质量，增强安全性和有效性研究，加强中药复方产品的研发，争取将原料药出口转变为制剂出口，真正体现中医药的附加值，从而开阔我国中药类产品的国际市场。

1.3 中药产品在美准入方式研究我国中药产品出口美国存在增速缓慢和结构不合理的现象，这一定程度上是由美国的中药准入政策决定的，而2019年中药类产品对美出口量下滑，则是中美贸易摩擦升级的结果。现分析中药在美准入方式，为促进中药产品出口美国提供合理建议。

美国制定的众多药品监管法律法规中，最重要的是1820年出版的《美国药典》（United States Pharmacopoeia，USP）。USP的医药价值毋庸置疑，即领导了美国药品市场，也影响着国际药品相关标准的制定。自18世纪中药产品传入美国的1个世纪内，植物药的使用还较普遍，占据了1820年版USP的65%[17]。20世纪40年代后，植物药逐渐从USP里撤除。USP本身对于植物药的质量要求极高，其标准普遍高于我国药典。例如水飞蓟的质量标准，《中华人民共和国药典》关于其检测内容少且检测方法简单，USP对其质量标准检验项目更全面，更科学[18]。再如，银杏叶提取物，USP执行的标准明显高于《中华人民共和国药典》[19]。另外，USP每年都会更新版本且每版都会增补2次，更加体现了其与时俱进的新颖性。提示我国中药产品应提高质量，完善监测指标和方法，从而获得USP的认可进入美国市场。2004年颁布的《植物药工业产品指南》体现了美国对植物药管理思路的改变[20-21]，其2016修订版本，更有利于指导植物药的后期开发和新药申报，可为我国中药产品进入美国市场提供全程指导。法规规定，对于符合药品定义的中药产品，其安全、有效得到證明便可以进入美国市场[22]。中药产品作为药品在美国上市有2种途径：一是以非处方药（OTC）身份上市，即通过OTC专论，获得药品登记号（National Drug Code，NDC）;二是作为新药直接上市，即进行新药申请，获批后上市。我国出口的中药产品可根据是否符合途径要求进行途径选择[23]。

在膳食补充剂诞生之前，我国中药产品以食品形式进入美国市场。美国国会和食品药品监督管理局（FDA）经过几十年的努力，以1994年的《饮食补充剂保健与教育法》为基准，正式定义和规范膳食补充剂的法律法规管理，从此我国中药产品便可以膳食补充剂的身份进入美国。2006年《膳食补充剂和非处方药保护法》要求制造商向FDA通报其产品的严重不良事件，2011年《FDA食品安全现代化法案FSMA》，重点强化了对进口食品企业的监管[24]，皆在提示我国中药产品应提高安全性和有效性从而开拓市场。2016年，《膳食补充剂：新膳食补充成分的申报和相关问题》（草案）的提出，给我国中药产品进入美国市场提供了新思路，即可按照新膳食成分在美国上市。但是，中草药在美国主要用做膳食补充剂，任何人都可以随意获取，有时消费者会因为缺乏临床指导或者不合理使用导致不良反应，从而导致了FDA对部分中药发出禁令[25-26]。

根据FDA和FD&CA依据产品的不同性质制定的各类法规管理政策，植物产品根据其预期用途，其上市流程如图3所示。

符合膳食补充剂定义的产品可以在不获取FDA上市前审批的情况下直接上市销售，按照要求，需在其首次上市的30 d内通知FDA做好备案;而新膳食成分（New Dietary Ingredient，NDI），即在1994年10月15日之前未在美国以膳食补充剂形式上市，必须上市前75 d向FDA备案。现有法规表明，若某种植物产品先以膳食补充剂的形式上市销售之后，仍可申报NDA[27]。反之，若某植物产品已作为药物批准上市，则不可再作为膳食补充剂销售。中药产品作为膳食补充剂在美国上市，因其上市前不需要FDA审批，具有快速和经济的特点，可以做到优先占领市场，使消费者更容易接纳。中药产品作为药品身份上市，周期长、程序烦琐、费用高，但作为药品上市，才能更好地体现我国中药的临床优势和特色。中药产品作为膳食补充剂上市，不能声称其具有药效，而作为药物上市，可以明确标示产品具有适应证。相同的产品以不同的方式准入决定着其拥有不同的市场范围[28]，这也强调了我国中药产品应依据自身特色及目的选择合适的准入方案。

2 中药国际贸易瓶颈问题

目前中药国际贸易瓶颈偏重中药产品质量、技术、标准3方面。

2.1 中药产品质量研究方面主要倾向于中药的安全和质量标准研究。国内外学者一致共识认为中药的安全性和有效性问题的不明晰，是制约中药国际化发展的首要因素[29-34]，如药材的重金属、农药残留等安全性指标质量控制的落后[1]。而中药质量参差不齐这一痛点更是影响中药出口的一大因素[35]。因此有学者建议，做好中药的安全性和有效性基础研究，做到从源头控制中药质量，减少或消除其对中药产品的负面影响[36]。我国近年来出台的一系列中医药政策也鼓励了中药的标准化研究，中药产品的质量也在逐步提升。

2.2 中药产品技术方面存在理论先进、技术需创新的问题[37-38]，大部分学者认为中药产品存在加工方式简单、技术含量低的问题，会影响我国中药在国际市场的竞争力[39-41]。我国中药产业不仅缺乏生产创新技术而且缺乏功能或成分创新型产品，在市场竞争中不占优势[42]。因此，我国中药产品应在提升制备工艺的同时，研发新产品，如新剂型、新配方的研制，从而开拓中药产品的市场。

2.3 中医药标准化方面存在着现行中医药标准化法律法规体系不完善的问题。中医药标准化有利于促进中医药学术发展，提高中医药临床疗效，加快中医药走向世界，而缺乏覆盖中药全产业链的系统性中药标准化体系是制约其进一步发展的根本原因[43]，而缺乏中药国际标准也是制约中药国际化进程的重要原因。因此，建议我国学者应加强中医药标准化的研究与制定，促进我国中药产品的发展[44-47]。

3 中国中药产品出口政策分析

我国中医药事业正处于蓬勃发展时期，但中药产品的美国之路步履维艰，分析我国现有的中药出口政策，有望为我国中药产品更好地打开美国市场提出合理建议。

政府的政策导向对中药产业的进出口贸易影响重大[48]。近十几年，我国越来越重视中药产品的出口。我国促进中药贸易的政策及法规颁布时间及名称见表1。

2005年出台的《关于促进医药产品出口的若干意见》中指出，一要培育出口主体，优化产品结构。结合我国近十年出口贸易现状，我国企业应逐步提高医药产品出口的质量、档次和附加值，从而促进医药产品出口的全面增长。二是鼓励境外注册认证，推进中医药标准化战略，推动医药产品境外注册和相关认证工作。这就提示，一方面需要根据药品自身特性设计上市方式，另一方面就需要在国际标准化组织（ISO）成立中医药技术委员会（ISO/TC249）的热度下，加快制定颁布更多的中医药国际标准。

2012年，《关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》简称意见发布，是由商务部和国家中医药管理局等14个部门合作制订的。其对促进中医药产业国际化发展水平，增强我国中医药对外服务贸易的实力具有积极意义。“意见”提示，中医药服务贸易企业应该“走出去”，享受相关政策福利;另采取对外援助方式，促进中医药对外服务贸易。应根据出口国需求加大中药品产注册力度;中央财政完善促进中医药服务贸易发展的财税政策并提供有效的金融支持等。一系列相关政策制定，都有利于我国中药产品打入美国市场。

《中医药“一带一路”发展规划（2016—2020年）》，分析了“一带一路”的现状和优势，提出了完善政策机制和加大金融财税支持中药产品的保障措施。美国虽不在传统“一带一路”的线路上，但中药产品出口美国也可受益于相应的完善保障措施。

值得一提的是，自2020年1月1日开始施行的《進口药材管理办法》，加强了对进口药材的监督管理，保证了进口药材的质量。相应，我国中药产品要想进入国际主流医疗市场，应该参照出口国的需求和标准，制定相应的《出口药材管理办法》。

4 基于中药对美贸易现状分析，美国中药准入政策分析与我国中药出口政策分析的建议

就目前形势来看，中药产品进入美国药品市场还有很长的路要走。在FDA对中药的监管仍然没有放松的形势下，我国的中药产品应提高自身质量，迎合美国准入政策，制定相应法规及标准，形成“保质促销，立法促贸”的格局，从而开阔美国药品市场。

4.1 提高中药产品质量中药产品的临床安全性和有效性是影响其以药品身份进入美国市场的第一因素，中药产品难以进入USP，质量是最关键的因素。我国中药产品应提高自身质量。一是提高中药生产技术，大力开发研究中药生产装备与工艺[49];二是加强中药材质量的系统监管，规范中药行业的生产[50]，涵盖源头、生产、经营及科研[51]，做到中药产品可溯源，生产过程全监管;三是提高科技创新能力[52]，完善制作工艺流程标准，申请专利保护[53]，改进检测方法，减少农药残留和重金属超标等问题;四是按照美国新药研究的方式大力开展临床研究，获得其临床安全性和有效性数据[54]。

4.2 顺应中药在美准入政策，设定合理准入方案我国政府和企业应当分析美国中药政策，选择合适的中药产品并为其量身定制出口方案，按照食品和药品2种途径分别规划。1）应针对市场需求，时刻关注技术、法规及市场环境的动态与变化，及时开展中药产品研究，企业与企业、企业与政府之间联合合作，申报适宜的中药产品，如具有临床优势的中药产品，使用经验丰富的知名品种，具有简单而明晰成分的中药产品，如口服制剂等，从而解决中药因其组方复杂、成分不确定而很难得到消费者的理解和接受的问题。2）在FDA没有对中药产品放松要求的形势下，申报者应保持与FDA的密切联系，深入研究美国对食品和药品的准入要求，为中药产品选择适宜的途径在美国准入。《植物药指南》的发布和第二个通过FDA审批的植物药，预示我国中药产品将有更好的发展机遇[55]。3）USP每年都会更新且每版都會修订，上海也有USP分部，我国政府和企业应当积极与其加强沟通。我国中药产品生产和检测应按照USP植物药的标准和检测方法，从而获得认可进入USP来开阔美国药品市场;或者以膳食补充剂身份上市，选择标示健康声明，一可明确中药产品可降低相关疾病风险[23]，二可提前打入美国市场获取市场份额，积累数据，可为中药产品开拓美国药品市场提供基础;也可走长远计划，规划其新药申请途径，以药品身份进入美国市场。

4.3 制定中药国际标准和中药出口法规加快申请中药国际标准，促进中药国际化。当前全球缺少一套统一的中医药国际标准，而中药是建立在与西医不同的理论基础之上，国际标准，就像是与世界沟通的语言，没有标准，中药难以与国际接轨。灵芝、铁皮石斛等ISO国际标准的发布[9]，推动了中药国际化之路，也更加坚定了我国学者加强中药国际标准申报的想法[56]。我国政府和企业应在了解美国中药政策的基础上，加强我国中药产品相关标准和规范的管理。今后，政策制定应在符合中药自身发展规律的基础上，结合美国对于中药产品准入的要求，如出台相应的《出口药材管理办法》，制定鼓励出口的法规，促进企业出口中药产品的积极性，继续促进中药现代化、产业化与国际化发展。

5 小结

现阶段，我国中药产品对美贸易虽有佳绩，但受中美贸易摩擦的影响，中药产品的对美出口有所下降，且中药产品对美出口长期存在增速缓慢和结构不合理现象。通过分析我国中药产品对美贸易现状、中药在美准入政策和我国中药出口政策，得出我国中药产品应在提高自身质量的基础上，提高科研水平，提高技术含量，顺应国内外法律，选择合适的途径上市。我国政府应完善相关措施，制定相应规定，从而促进中药产品对外贸易。我国学者也应致力于中医药文化的传播，加强基础研究，加快中医药国际标准的制定。社会的进步和人类疾病谱系的演变促进了我国医疗模式由治病向预防、保健的转变，中药产品市场前景广阔，而我国中药产业应抓住市场机遇，结合我国中药资源优势、理论优势、生产优势[57]，形成“保质促销、立规促贸”的对美贸易新模式，即大力研发新技术来提升质量，通过保证质量来提高中药产品的销量，制定相应中药国际标准及法规来促进对外贸易，从而加快中药国际化的进程。

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