王玲

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于海曲泊帕乙醇胺片的《药品注册证书》，批准恒瑞医药自主研发、并拥有知识产权的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市。此次海曲泊帕获批，恒瑞医药已上市创新藥数量增至8个。

海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。此次海曲泊帕乙醇胺片获批适用于：既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。

海曲泊帕乙醇胺片。

原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，该病临床表现变化较大，无症状血小板减少、皮肤黏膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均可发生。一线治疗为糖皮质激素和免疫球蛋白。但长期应用糖皮质激素可发生不良反应，免疫球蛋白仅用于紧急治疗。既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的患者尚无有效治疗手段，存在未满足的临床需求。

海曲泊帕乙醇胺片在成人慢性ITP患者有效性和安全性III期临床研究结果显示，与安慰剂相比，海曲泊帕乙醇胺片服药8周能显著提高ITP患者的血小板水平、缓解ITP患者的出血风险、降低紧急治疗使用率，且在服药48周后疗效维持良好。在研究治疗期间，海曲泊帕乙醇胺片安全性、耐受性良好。……