张亦菲 ，徐 汀，张浩然，黄家莺，华贤辉，田 恺，曹 莹

(上海市兽药饲料检测所，上海 201103)

《兽药经营质量管理规范》[1]是兽药经营企业从事兽药经营活动的基本准则，也是规范兽药经营环节兽药产品质量的一项必要举措。兽药GSP于2010年3月1日起在全国正式施行，2017年12月农业部发布了《农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》(农业部令2017年第8号)[2]，修改了《兽药经营质量管理规范》等规章和规范性文件。上海市为落实农业农村部改革措施，进一步加强本市兽药经营质量管理，根据本市实际情况修订了《上海市兽药经营质量管理规范实施细则》、《上海市兽药GSP现场检查评定标准》等配套管理制度，规范了现场检查的程序和内容，自2018年6月1日起施行。

本文对上海市兽药GSP现场检查中存在的共性问题进行归纳，分析问题产生原因，为及时发现企业存在的系统性问题提供参考，为加强兽药GSP后续工作开展提出建议。

1 基本情况

自2018年6月至2020年12月，上海市中心城区有26家兽药经营企业提出了核发或换发兽药经营许可证的申请，已按照兽药GSP检查验收项目对企业进行现场检查。

参考《兽药经营质量管理规范》(以下简称《规范》)制定的《上海市兽药GSP现场检查评定标准》(以下简称《标准》)中检查验收项目共分7章90项，场所与设施章节29项，机构与人员章节11项，管理制度章节9项，采购与入库11项，陈列与储存14项，销售与运输12项，售后服务4项，其中关键项目(条款号前加*)14项，一般项目76项。评定结果分为三档，完整、齐全基本符合要求的项目打“Y”，不够完善、存在一定缺陷的项目打“Y-”，缺陷严重的项目打“N”。……