王学伟，刘自扬，梁先明，董义春，苏富琴

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

新兽药研发周期长、投入大、专业技术性强[1]。由于畜牧业发展的需要以及伴侣动物行业的快速发展，新兽药的研发一直方兴未艾。近年来，我国中兽药的研发质量和水平有一定程度的提高，但面对当前中兽药研发和注册的现状进行冷静思考，可以发现其中尚有许多问题有待挖掘和解决[2]。本文对近年中兽药注册技术评审结论进行回顾性分析，以注册退审原因为切入点，剖析当前中兽药研发和注册评审可能存在的问题，为相关研发注册和评审管理工作提供参考。

1 方 法

1.1 数据来源和统计 查询2016～2020年农业农村部兽药评审中心中兽药注册技术评审意见文件，检索并整理近五年评审结论为“建议退审”的品种。逐个查询上述品种退审的具体原因，并进行分析和归类。对每大类原因和具体原因进行编号。将每个退审品种和其退审原因一一对应后，输入Excel表格，统计各大类原因所涉及的退审品种数量，及其占全部退审品种数量的百分比，分析各大类原因中具体原因的分布情况。通过统计各类退审原因涉及品种的数量及其百分比，直观反映各类退审原因的主次情况，区分主要原因和次要原因。最后，在整体上对中兽药注册退审的原因进行综合分析，总结其中的规律，并探讨其中反映的问题[3]。

1.2 数据整理的相关说明 中兽药注册申请主要包括新兽药注册，具体分为一、二、三、四类，此外还有变更注册和消毒剂注册。……