刘松林，刘国攀，王爱东*

（1.安徽黄山胶囊股份有限公司，安徽旌德 242600；2.香港城市大学，中国香港 999077；3.黄山学院，安徽黄山 245041）

胶囊剂是一种重要的固体制剂，胶囊剂的载体是空心胶囊，2020版《中国药典》登载四种空心胶囊的囊材，除传统明胶空心胶囊外，还有羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊和羟丙基淀粉空心胶囊[1]。目前市场上绝大部分空心胶囊都是用明胶为原料生产的，明胶囊材自生有冻点，溶于热水等特性，因此在生产空心胶囊时，不需要加凝胶剂，胶液在胶囊模具上就能凝固成型，通过烘干、脱模、切割和套合形成空心胶囊。而能成膜的材料中如果自身没有冻点，胶液在模具上不能凝固，因此必须加凝胶剂和助凝剂，使模具蘸胶后，胶液在模具上凝固成型。

近几年羟丙甲纤维素空心胶囊的市场占有率持续上升，羟丙甲纤维素空心胶囊的配方和生产工艺也在不断改进，市场上出现不加凝胶剂和助凝剂的新型羟丙甲纤维素胶囊[2]。为了研究不同处方和工艺的羟丙甲基空心胶囊崩解和溶出的差别，选择四种不同的处方和工艺产品样品1～样品4，考察其在四种介质中的溶出度曲线和崩解时限。通过四种溶出曲线来做基础研究。因此分别从空心胶囊的崩解时限和胶囊制剂的溶出率两个方面对其进行检测：对每种介质的影响因素的检测，通过检测数据分析，找出羟丙甲纤维素空心胶囊的崩解时限及胶囊制剂与不同介质之间的关系，为了降低羟丙甲纤维素胶囊制剂带来的质量风险，在做胶囊剂一致性评价需要的工艺或处方对药物相容性是否产生负面影响，为相关研究人员供参考。……