杨园，谷亦平

(1.武汉药品医疗器械检验所，武汉 430073；2.桂林医学院公共卫生学院，桂林 541199)

盐酸右美托咪定(dexmedetomidine hydrochloride)化学名称为(+)-4-(S)-[1-(2，3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐，是Orion pharma/Abott公司研发的镇静催眠药，2000年首次在美国上市。盐酸右美托咪定是一种新型高选择性α2-肾上腺素受体激动剂，半衰期短，主要作用于脑内负责觉醒与睡眠且α2-肾上腺素受体最密集的区域蓝斑核，产生镇静、镇痛、抗焦虑作用，降低交感神经活性，降低机体应激反应程度，并对呼吸功能影响甚微，故其较传统镇静镇痛药在临床麻醉及重症监护室(ICU)应用中具有明显优势[1-3]。不同的盐酸右美托咪定合成工艺，会引入不同的有机溶剂，分别有甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、环己烷、二氧六环及甲苯。残留溶剂又称有机挥发性杂质，可能对人体的健康造成一定危害。根据《中华人民共和国药典》2015年版[4]关于残留溶剂的相关规定，应对盐酸右美托咪定生产或纯化中使用的溶剂进行检测。关于盐酸右美托咪定中残留溶剂的检测已有文献报道[5]，但同时测定盐酸右美托咪定中多种有机溶剂残留量的文献笔者尚未见报道。笔者在本实验建立毛细管气相色谱法配以顶空进样，对盐酸右美托咪定原料药中11种有机溶剂残留量分析进行系统性研究与确认，以期为盐酸右美托咪定的质量控制提供参考。

1 仪器与试药

1.1仪器 Agilent 7890B 气相色谱仪，FID检测器(氢火焰离子化检测器)，Agilent G1888 顶空进样器，DB-624毛细管色谱柱(美国Agilent公司)；……