刘 晟

(重庆市食品药品检验检测研究院化学室，重庆 401121)

氨曲南是由美国施贵宝制药有限公司研制的单酰胺环类β-内酰胺类抗生素，主要与细菌的青霉素结合蛋白3结合而抑制其细胞壁的合成，使细胞迅速溶解死亡。氨曲南对β-内酰胺酶高度稳定[1]，因而许多耐药菌对该药仍较敏感。本品抗菌谱主要为G-菌，抗菌效果与头孢他啶和庆大霉素相近，临床上主要用于治疗尿路感染、下呼吸道感染、血流感染、皮肤软组织感染(包括手术伤口感染、溃疡和烧伤创面感染)、腹膜炎等腹腔感染、生殖道感染等。氨曲南为国家基本药物，为保证其用药安全，重庆市食品药品检验检测研究院从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行了全面的质量评价，为药品质量的提高和监督管理提供技术依据。

1 材 料

1.1 仪器 Thermo Ultimate 3000 DGLC双三元高效液相色谱仪(美国赛默飞世尔科技有限公司)；Agilent 7890型气相色谱仪、Agilent 7700X型电感耦合等离子体质谱仪(美国安捷伦科技有限公司)；HACH TL2300型浊度仪(美国哈希公司)；Binder KBFP240型恒温恒湿稳定性留样箱(德国Binder公司)；XPE205DR型电子天平(瑞士梅特勒公司)。

1.2 试剂和药品 氨曲南原料药13批、注射用氨曲南29批(A、B和C公司)及原研制剂1批(规格1.0 g/支，批号AAX7824，美国施贵宝制药有限公司)；氨曲南开环物(杂质A，批号1-LIJ-166-1)、开环脱硫基氨曲南(杂质B，批号9-VSB-47-2)、脱磺基氨曲南(杂质D，批号15-MAR-98-2，加拿大多伦多化学研究所)；氨曲南E型异构体(杂质E，批号160303，加拿大Molcan公司)；氨曲南乙酯(杂质F，批号2149-084A3，加拿大TLC药物标准品有限公司)。乙腈为色谱纯，水为纯化水，磷酸二氢钾和磷酸均为分析纯。……