孙 莉，朱晋升，代蕾颖，宋 伟，杨 忠，王会如

（北京市医疗器械检验所，国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室，北京101111）

0 引言

新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)疫情自发生以来在全国迅速蔓延，严重威胁人民的生命安全和身体健康[1-2]。面对新冠肺炎疫情，只有做到早发现、早诊断、早治疗，才能进一步控制疾病的传播。目前，临床诊断新冠肺炎主要采用病毒核酸检测[3]，但由于该方法受到操作环境、仪器设备和操作人员等因素的限制，血清学检测越来越引起人们的重视。目前，基于抗体的诊断指标已经被归入《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第7版)》，以实现对核酸检测的有效补充，这大大提升了新冠肺炎早期确诊的准确率，可为后期临床治疗进行辅助判定。截至2020年7月，在国家药品监督管理局网站可查到的取得注册证的新型冠状病毒(以下简称“新冠病毒”)检测试剂盒为44种，其中抗体检测试剂盒21种，占47．7%；核酸检测试剂盒23种，占52．3%；新冠病毒免疫类试剂盒中胶体金法抗体检测试剂盒取得注册证的为7种，占15．9%；无抗原检测试剂盒获批。胶体金法抗体检测试剂盒凭借其耗时较短、成本低、不易受到环境限制且操作简便快捷等优点在此次疫情防控中发挥了重要作用，但特异性差、阳性检出率低、阴性样本易出现假阳性结果、检出限高是这类试剂盒的主要问题。本研究选择具有代表性的6种国产IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，测试15例阳性样本，比较其阳性符合率，并通过20例阴性样本和国家标准物质来比较试剂盒阴性符合率和检出限。……