拔毒生肌散中红粉、轻粉的测定

2021-06-26莉夏晶彭韦楠曹帅李丽敏季

中成药 2021年6期

关键词：方法

李莉夏晶彭韦楠曹帅李丽敏季申*

（1.中国医药工业研究总院，上海 201203；2.上海市食品药品检验所，国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室，上海 201203）

拔毒生肌散来源于清代名医赵廷海秘制伤药方，由红粉、黄丹、轻粉、煅石膏等8 味药材组成，临床上用于治疗久溃不愈的疮、疡、痈，能有效改善伤口愈合情况，减少伤口愈后瘢痕挛缩，尤其在糖尿病足上具有良好的效果［1-4]。依据本草考证结果，拔毒生肌散中君药红粉是水银、硝石、白矾或水银和硝酸炼制而成的红氧化汞（HgO），具有拔毒排脓、去腐生肌的功效，但有大毒；臣药轻粉是升华法炼制而成的氯化亚汞（Hg2Cl2），可攻毒敛疮，加强君药去腐的功效，但也有毒［5-10]，两者为方中必不可少的功效物质，但其所含有的大量汞可通过皮肤吸收反复用于局部创面，会引起慢性蓄积，对多种器官产生损伤，使用不当可能导致汞急性中毒［11-15]。因此，需对制剂中红粉、轻粉进行科学有效的质量控制。

拔毒生肌散现行质量标准［16]以碘量滴定法测定轻粉含量，电位滴定法测定红粉含量，但前者数据不稳定、重复性较差，后者数据偏高，导致现行方法无法有效控制制剂中含汞矿物药的质量，产生临床应用安全风险。本研究旨在建立专属性更强、准确度更高的含量测定方法，用于拔毒生肌散中红粉、轻粉的质量控制，以期保证患者用药安全。