陈晓梅，刘媛媛，郭伟

（鲁南眼科医院，山东 临沂 276000）

科技推动医疗事业的发展，医疗器械作为近代科学技术的产物，现已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复等过程中，它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的未知风险。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程，是追踪评价医疗器械在上市后的可靠和安全性的一个重要手段和措施。

医疗器械不良事件管理是医疗器械临床使用安全管理的重要组成部分，针对医疗器械不良事件，按照PDCA循环，通过发现问题、查找原因、制定措施并严格执行，我院在医疗器械不良事件上报工作中取得了明显的效果。

1 P（计划）阶段

1.1 发现问题

2016年全院上报医疗器械不良事件为20例，上级主管部门下发指标为50例，完成率只有40%，上报数量过少。

1.2 分析原因

根据头脑风暴法汇集的几个原因，从设备、人员、管理、制度4个方面运用鱼骨图找出可能的原因，如图1所示。

图1

1.3 确定主因

根据绘制的鱼骨图，我们可以发现问题的主要原因在于临床人员重视不足、培训不到位、职能科室监管无力度、未有具体上报数量的要求这4个方面。

1.4 制定计划

针对存在的主要原因，制定了如表1所示对策。

表1

2 D（实施）阶段

2.1 纳入考核指标

在每月质控内容中添加医疗器械不良事件相关内容，包括概念、上报流程、上报情况等，每月均提问掌握情况，并将结果进行反馈。针对有问题的，限期整改，并再次落实整改情况。……