刘苓娴，李海波，石丹枫，王振中，姚新生，肖 伟*，于 洋*

1.暨南大学中药及天然药物研究所，广东 广州 510632

2.江苏康缘药业股份有限公司 中药制药过程新技术国家重点实验室，江苏 连云港 222001

金红片（Jinhong Tablets）是原中药3 类新药，源于金元四大家之首刘完素的《素问·病机气宜保命集》中的金铃子散（川楝子、延胡索）化裁而来的中药复方创新药物。由川楝子、延胡索（醋制）、川木香及红花八角叶4 味中药组成，具有疏肝解郁、理气活血、和胃止痛的功效[1-3]。方中以川楝子为君药，延胡索为臣药，红花八角叶与木香为佐使，川楝子用以清肝火，延胡索用以理气，川木香用以行气止痛，红花八角叶用以散瘀行气，组方精炼，诸药合用共奏疏肝解郁、利气活血、和中止痛之功。现代药理学研究表明，金红片可以使胃液分泌量和总酸排出量降低，抑制胃蛋白酶的分泌、延缓胃排空；还具有镇痛、解痉、抗炎以及抗胃溃疡、促进溃疡愈合等药效[3]。临床上在治疗慢性浅表性胃炎的同时还可改善患者情绪状态、通畅血脉、消散瘀滞，标本兼治。

金红片临床应用广泛，但其在质量控制方面，仅对莽草酸进行限量以及对延胡索乙素进行含量测定，未建立其与功效相关联的多指标成分的整体质量控制方法。有文献报道，川楝子、延胡索、木香和红花八角叶的主要有效成分分别为楝烷型三萜类化合物[4]、生物碱类化合物[5]、倍半萜类化合物[6]以及黄酮类化合物[7-9]。另由于方中君药川楝子具肝毒性[10]、致肌无力[11]、呼吸抑制[12]、妊娠毒性[13]。……