王玲玲，胡流芳，张晓东，周 刚，周跃华

国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022

自1985年《新药审批管理办法》颁布以来，中药新药的注册相关管理法规历经多次修订。2002年国家药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》（试行）（局令第35 号）。2005年《药品注册管理办法》（局令第17 号）正式实施。2007年国家药品监督管理局再次修订《药品注册管理办法》（局令第28 号）。2020年国家市场监督管理总局颁布《药品注册管理办法》（市场监督总局令第27 号）[1]，中药注册分类调整为新的4 分类法。2020年9月27日，国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号通告）[2]，对中药注册分类进一步细化，明确了申报资料要求，于2021年1月1日起正式实施。

《药品注册管理办法》从2005年正式实施至2020年再次修订，中药新药的注册分类基本一致。对2005—2020年申请的中药新药的研发及审评审批情况进行分析，对今后中药新药的研究与评价具有重要的参考价值。本文较系统地回顾了2005—2020年中药新药临床试验（investigational new drug，IND）申请及审评审批情况，以期为今后中药新药的研发提供参考。

1 数据来源与研究方法

1.1 数据来源

国家药品监督管理局药品审评中心（center for drug evaluation，CDE）审评数据库。

1.2 数据范围

本文选取同时符合以下条件的品种为分析对象：（1）由国内药品生产企业提出的IND 申请（不含进口植物药及按进口药管理的品种）；（2）CDE 接受申报资料的时间为2005年5月1日—2020年12月31日；（3）已完成审评，有明确审评结论并已报送国家药品监督管理局；（4）注册分类为1～6 类的中药新药；……