江征，朱文慧，宋彦丽，刘婷，张雪子，英志芳，王剑锋，李长贵

中国食品药品检定研究院,北京102629

全球根除脊髓灰质炎(简称脊灰)认证委员会(Global Commission for The Certification of Poliomyelitis,GCC)于2015 年9 月20 日宣布全球已根除Ⅱ型野生脊灰病毒(wild polio virus typeⅡ,WPVⅡ)。2016 年,口服脊灰减毒活疫苗(oral poliomyelitis vaccine,OPV)中去除了Ⅱ型成分,由三价OPV(trivalent OPV,tOPV)转换为二价OPV(bivalent OPV,bOPV),目的是消除OPVⅡ型衍生病毒导致的相关病例。同时在计划免疫程序要求引入至少一剂脊灰灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine,IPV),以维持儿童对Ⅱ型脊灰病毒的免疫力。随着根除脊灰的进展,实验室暂存和使用野生脊灰病毒将受到严格控制,因此,采用Sabin 减毒株生产脊灰灭活疫苗更安全。目前,对IPV 的需求不断增加,许多制造商正在或计划生产sIPV,且已有sIPV 在中国和日本上市使用［1-3］。

IPV 的效力在体外采用经验证的ELISA 法及合适的参考物质进行测定,以D 抗原单位(DU)表示。目前,制造商和质控实验室将WHO 以野毒株生产的第3 代传统脊髓灰质炎灭活疫苗(conventional inactivated poliomyelitis vaccine,cIPV)国际标准品(international standard,IS)12 ／ 104 用于校准实验室参考品,来检测WPV IPV 产品中的D 抗原含量和体内大鼠效力评价［4］。在缺乏具体的sIPV 参考标准和明确规定剂量要求的情况下,sIPV 产品抗原标识含量差异较大。随着sIPV 生产和需求不断增长,建立适用于sIPV 抗原含量检测的国际标准品尤为重要,以实现sIPV 产品的全球标准化。2015 — 2016年的一项国际合作研究发现,IPV 国际标准品12 ／104 作为参考来测量sIPV 产品的效价时,无效试验的比例较高,且实验室结果间差异较大；当以sIPV样品作为参考来确定sIPV 研究样本的效力时,试验有效性和实验室间的一致性得到了改善［5］,因此WHO 决定建立专门针对sIPV 产品的新国际标准品。……