段鹏，石玮，周欣，许文婷，柳伟君，杨月莲，王石磊

上海生物制品研究所有限责任公司,上海200051

截至 2018 年 9 月,WHO 共报道了 1 567 例甲型H7N9 流感病毒感染确诊病例,致死率高达40%,对人类的健康造成重大威胁［1-2］。甲型H7N9 流感病毒是一种源自鸟类的禽流感病毒毒株基因重配的新型病毒,人类对其无特异性免疫力。目前,尽管磷酸奥司他韦和扎那米韦对该病毒感染有确切疗效,但两种药物均需在感染后48 h 内及时使用方可达到理想的治疗效果,也不排除病毒会出现广泛耐药变异的可能［2］。疫苗接种是预防流感流行和病毒感染的有效方法［3］。有研究表明,添加佐剂的甲型H7N9流感病毒疫苗可诱导产生针对H7N9 病毒较强的免疫反应［4］。

疫苗的稳定性对疫苗免疫程序的设计至关重要［5］,可通过一系列物理化学和生物化学实验评估疫苗中抗原含量的变化情况［6］。流感病毒囊膜外层主要有血凝素(hemagglutinin,HA)和神经氨酸酶(neuraminidase,NA)两种抗原物质［7-8］。研究表明,HA 是流感病毒的关键抗原之一,在流感病毒感染宿主细胞过程中起着至关重要的作用［9］,是流感疫苗中有效的免疫物质［10-12］,因此,HA 含量是衡量疫苗效力的主要指标。传统检测方法是单向免疫扩散法,该方法基于琼脂糖凝胶技术,采用菌株特异性多克隆抗体试剂,通过与参考抗原标准的指定HA 值进行比较,定量疫苗样品中流感病毒HA 的含量［13-15］,该方法仍是HA 的含量检测的金标准［16］。本研究对采用 WHO 颁布的重组病毒疫苗株 A ／ Shanghai ／ 2 ／2013(NIBRG-267),以氢氧化铝作为佐剂。制备的6批甲型H7N9 流感病毒全病毒灭活疫苗进行加速热稳定性和长期稳定性评价。……