生产过程中Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗的灭活效果验证
2021-06-18赵恒李娅娴史磊王云飞丁开云赵勇范胜涛易力
赵恒,李娅娴,史磊,王云飞,丁开云,赵勇,范胜涛,易力
中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所,云南昆明650118
脊髓灰质炎病毒属无包膜正链RNA 病毒,是引起脊髓灰质炎的病原体,有Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ3 个血清型,该病毒主要感染3 岁以下婴幼儿。中国20 世纪60年代,每年有2 万 ~4.3 万名儿童感染脊髓灰质炎病毒[1]。1952 年,SALK 等利用野生型脊髓灰质炎病毒研制出世界上首剂脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine,IPV)[2]。1961 年,SABIN 等成功制成全球第一剂口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(oral poliovirus vaccine,OPV),并被美国及WHO 批准上市[3]。
随着全球范围内大量使用IPV 及OPV,脊髓灰质炎病毒得到有效控制,每年感染脊髓灰质炎病毒的病例急剧下降,世界上许多地区已进入无脊髓灰质炎时代。但与IPV 相比,使用OPV 会导致一些不良反应,其中最严重的问题是疫苗相关性脊髓灰质炎(vaccine-associated paralytic poliomyelitis,VAPP)及疫苗来源性脊髓灰质炎病毒(vaccine derived polio virus,VDPV)。在使用OPV 的国家中,VAPP 发生的比例较VDPV 要高许多,中国自2010 — 2015 年间报告了 157 例 VAPP,发生率为(1.0 ~ 2.4)/ 100万[4]。为保证全球进入无脊髓灰质炎时代,同时避免VAPP 及VDPV 的发生,全球统一使用IPV 是最有效的方法,因此,从2014 年开始,WHO 建议在使用OPV 的国家中至少使用1 剂IPV,即第1 剂使用IPV,后续使用双价OPV(bOPV)[5]。中国医学科学院医学生物学研究所在2015 年研制出Sabin 株IPV(sIPV),并被CFDA 批准上市,中国采纳WHO 的免疫建议,即第1 剂使用sIPV,后续使用bOPV 的免疫程序。
相对于OPV,IPV 及sIPV 在控制脊髓灰质炎暴发,减少VAPP 及VDPV 发生等方面具有明显的优势。但若不能控制好疫苗的灭活过程,保证疫苗中病毒被全部灭活,接种IPV 会给接种者带来灾难性后果。……
