赵庆辉 白志慧 贾文文 汤红明 刘中民

同济大学附属东方医院干细胞转化医学产业基地，国家干细胞转化资源库，上海干细胞临床转化研究院，上海市干细胞临床诊疗工程研究中心，上海 200123

0 引 言

干细胞疗法正在突破传统医学，对于一些人类重大难治性疾病[1-2]的治疗表现出独特优势，近年来已受到全球范围内关注，成为国际前沿战略性研究领域。

人脐带间充质干细胞（human umbilical cord mesenchymal stem cells，hUC-MSCs）是一类存在于新生儿脐带组织中的具有较高分化潜能的多能干细胞[3]。在一定条件下，hUC-MSCs可分化成多种功能组织和器官。因具有多向分化潜能、低免疫原性和黏附特性[4-7]以及材料来源丰富和较少伦理学争议，hUC-MSCs逐渐成为再生医学疗法和组织工程移植的理想种子细胞之一[8-9]，越来越受到研究者的青睐。

截至2020年12月20日，以“hUC-MSCs”为关键词，在全球最大的临床试验数据库ClinicalTrials.gov网站检索，结果显示全球约有275项关于hUCMSCs移植治疗相关疾病的临床试验。在国家卫生健康委员会和国家食品药品监督管理总局备案的100项干细胞临床研究项目中，选择hUC-MSCs作为干细胞制剂的有45项，占比达45%，治疗的适应证包括新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）、心血管疾病、糖尿病、骨科疾病、神经系统疾病及自身免疫性疾病等人类重大疾病。2008至2019年期间，在中国临床试验注册中心注册的354项干细胞相关临床试验中，选择hUC-MSCs作为干细胞制剂的有56项，占比达16%。鉴于此，建立临床级hUC-MSCs（可达到用于临床的相关质量标准）资源库尤为关键，其不仅可为干细胞临床研究和应用服务，也可为高校、科研院所、企事业单位等提供满足科学研究所需的干细胞资源[10]。……