王琼仙，杨骐睿，李成，王金伟，吴春妍△

（1昆明医科大学实验动物学部，云南 昆明；2云南省骨科医院，云南 昆明；3昆明医科大学公卫学院，云南 昆明；4昆明医科大学药学院，云南 昆明)

0 引言

骨康灵液是由续断、桃仁等十几味中药制作而成的一种外用药液[1-3]，具有消肿止痛、增速和促进骨痂生长愈合等功能[4]。骨康灵液1998年经云南省药监局批准生产的有批文的昆明医学院科研中试中心院内制剂，批准文号:滇药制字（Z）20092434A。制剂的定义是：患者需要这类有效药物治疗，刚好市场上缺乏这类药物，骨康灵液刚好就在这种情况下批准使用了[5]。骨康灵液具有治疗效果好[6]、使用方便、疗程短、见效快、价格经济实惠、易让患者接受等优点。

1 资料与方法

1.1 一般资料

使用2017年10月至2019年10月云南省骨科医院的434例不同类型的外伤性闭合骨折患者。其中334例用小夹板固定结固定骨康灵液给药为治疗组，100例用石膏固定西医常规治疗为对照组。分组时两组骨折患者的创伤和愈合程度大致相同，患者的具体治疗时间视患者个人的骨折严重程度而定。

1.2 药品

骨康灵液100ml/瓶，由昆明医科大学提供。使用云南省骨科医院设备，该医院具有专业的临床医生和放射科完备的检查设备（如X-光线摄片机）等。

1.3 方法

在进行治疗前须结合临床经X光影像资料明确诊断不同类型的外伤导致的闭合性骨折的患者，然后再确定骨折类型，使用外科正骨手法将骨折部位准确复位。

治疗组：X光-确诊→复位→小夹板固定和骨康灵液外用→复查→再摄片。在骨折复位后，治疗组骨折部位用纱布包裹，然后用夹板固定。将骨康灵液滴在纱布上，4次/d。让纱布经常保持湿润状态，从而促进皮肤毛孔的开放，利于骨康灵液充分吸收[7]。

对照组：X光-确诊→复位→石膏固定→复查→再摄片。对照组用石膏固定并使用常规的西医疗法[8]。

两组每治疗10-15d回医院复查一次或遵照医嘱定时复查，再经X光影像资料配合诊断，观察骨康灵液对骨折的疗效。临床疗效以观察X光片子为准[9]。

1.4 疗效评分标准

痊愈：受影响部位受累部位肿胀消退，患处无压痛或叩击痛。X射线图像显示，骨折关节的两个骨折骨骺生长良好，血肿机化，完全吸收，临床骨折完全愈合，机体功能恢复正常。显效：患处红、肿、痛等症状消失，有轻微的创伤后遗症，X光影像资料显示骨折接合的两端骨痂生长速度和情况基本可以，血肿机化未完全吸收，机体功能基本恢复正常。无效：症状和体征未消失，X光影像资料显示骨痂生长较差，血肿机化未被机体完全吸收。

1.5 骨折愈合评分标准

局部无压痛及纵向叩击痛；局部无异常活动；X光影像资料显示有形成骨折两段连续性骨痂形成，骨折线已模糊；在拆除外固定后，连续观察患者2周骨折部位处不变形。

1.6 统计学方法

资料分析采用SPSS23.0统计软件包进行，计量资料用（±s）表示，用t检验，计数资料用（%）表示，用χ2检验，等级资料用秩和检验。P＜0.05差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疗效比较

经秩和检验，治疗组疗效优于对照组(P＜0.001)，治疗组总有效率高于对照组(χ2=52.262，P＜0.001)，见表1。

表1 两组疗效比较

2.2 骨康灵液进行科技成果转化

从表2、3可知，骨康灵液原材料药材成本是11元/瓶，通过包装、加工等一系列处理，出厂价是50元/100g/瓶。骨康灵液成品生产出来检验合格，物价审批表送省卫生厅（卫计委）批准后再送到省物价局报批即可使用。包装盒设计好报到云南省药监局备案。骨康灵液进行科技成果转化按50元/100g/瓶收费。

表2 骨康灵液药材成本计算表

表3 骨康灵液成本计算表

3 讨论

骨康灵液处方药：红花50g，当归50g，桃仁50g，续断50g，苏木50g，血竭30g，三七100g，川芎50g，威灵仙50g，延胡素100g，半夏20g，冰片10g。以上10余味诸药合用，共奏活血祛瘀、消肿止痛之功，用于治疗肢体肿痛有较好疗效[10-12]。

本课题主要是讨论骨康灵液科研成果转化，在科研成果转化之前骨康灵液中药材选得好，生产出来的制剂疗效也会好，骨康灵液科研成果转化应用前景也会好，从而更好地验证骨康灵液的应用价值，这个过程是筛选国家准字号新药的中间桥梁过程，是一个创新的过程。

本项目的特色与创新之处：在临床应用中把科研成果转化为经济效益和社会效益，是搭建筛选国家准字号新药开发的中间桥梁，这是一个创新的过程。使用方便,患者容易接受。在配方及工艺流程方面均有独到之处,突出了中药西制的重要特点。疗程短，经济实惠。

设想：加速转化，使转化发挥最大的经济效益和社会效益；验证疗效，筛选开发国家新药。