姬 智， 邓玲艳， 李娇元， 王 旭， 李辉军， 程黎明

（华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科，湖北 武汉 430030）

目前，我国肺癌的发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中均排在第1位，2018年我国新增肺癌患者77.4万例，死亡69万例[1]。细胞角蛋白19片段（cytokeratin 19 fragment，CYFRA21-1）是目前广泛使用的非小细胞肺癌标志物，可用于非小细胞肺癌的辅助诊断、疗效监测和预后评估[2]。参考区间是区分“疾病”与“健康”人群的重要依据，但不同地区的人群在遗传学、生活环境和饮食习惯上存在一定的差异，盲目使用文献或试剂厂商提供的参考区间可能会影响检验结果的正确解读。为此，国际临床化学和检验医学联合会（the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）[3]、美国临床实验室标准化协会（the Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）[4]相关文件以及我国卫生行业标准WS/T 402—2012[5]均提出，每个实验室都应建立符合本地人群特征的参考区间，或至少能验证其他途径获得的参考区间。为此，本研究拟建立武汉地区健康汉族成人血清CYFRA21-1的参考区间，并初步探讨影响血清CYFRA21-1水平的因素，以帮助临床正确评价和使用CYFRA21-1的检测结果。

1 材料和方法

1.1 研究对象

选取2017年6月—2019年6月在华中科技大学同济医学院附属同济医院接受健康体检的人员，按照CLSI C28-A3文件[4]和我国卫生行业标准WS/T 402—2012[5]的要求，剔除不符合要求的体检者。筛选标准：（1）排除有用药史、献血/输血史、近期住院史、手术史者；（2）排除肺癌及其他恶性肿瘤、肾脏疾病和肝脏疾病患者；（3）排除血尿素、血清肌酐（serum creatinine，SCr）检测结果异常者；（4）排除处于哺乳期和孕产期等特殊时期的女性；（5）排除年龄＜18岁者；……