陈冉

摘 要：《刑法修正案（十一）》删除了1997年《刑法》中假药、劣药的认定参照《药品管理法》的规定，针对妨害药品管理秩序的行为设立了危险犯，并补充了对提供假药、劣药行为的刑法规制。这一修正扩大了刑法对危害药品安全犯罪的打击范围，有利于实现涉及药品的刑事责任与民事责任、行政责任的衔接，同时并不意味着对刑法谦抑性的违反。在涉及假药、劣药尤其是妨害药品管理秩序行为的刑事责任认定上，要进行药品具有不合理危险的实质判断，基于民法、行政法相关规制的内在原理，实现对药品安全的动态化保护。

关键词：《刑法修正案（十一）》;法秩序统一;缺陷药品

中图分类号：D924.11文献标识码：A

文章编号：1003-0751（2021）04-0062-05

2021年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》删除了1997年《刑法》中假药、劣药的认定参照《药品管理法》的规定，并补充了《刑法》第142条之一，将妨害药品管理秩序的行为犯罪化。在此背景下，一方面要看到这一修正有利于民法、刑法、行政法在保障药品安全上形成合力;另一方面要避免刑法中假药、劣药的范围扩张化，要合理划定危害药品安全犯罪的刑事责任。

一、危害药品安全犯罪的刑事责任演变

由于药品的特殊性及其生产技术的专业性、复杂性，长期以来，司法实践中对危害药品安全行为的民事责任、刑事责任追究都体现出过度依赖《药品管理法》有关规定的特点，这种依赖造成刑法在打击药品犯罪时存在一定的形式化、片面性。

1.刑事责任追究形式化及《刑法修正案（十一）》的回应