苗家燕，罗 赣，高晓燕，张志强，蒋宇航， 韩 晨，刘雨涵，关雅戈，韩妮娜，乔延江

(1.北京中医药大学 中药学院，北京 100029；2.北京康仁堂药业有限公司，北京 101301)

《人用药物注册技术要求 国际协调委员会药物研发指导原则》[1]中提出，关键质量属性(CQAs)是用以保证产品质量的物理、化学、生物或微生物性质或特征，这些性质或特征应有适当的限度、范围或分布。经典名方的CQAs在上述基础上融合了中医药元素，是传承中医理论的重要介质。从传统汤剂到物质基准再到复方制剂，CQAs贯穿于经典名方研究的整个过程。在安全有效的前提下，经典名方复方制剂还应与其物质基准的CQAs保持一致。

当归四逆汤(DSD)出自东汉张仲景的《伤寒论》[2]，收录于《古代经典名方目录(第一批)》[3]。全方由当归、桂枝、白芍、细辛、木通、甘草和大枣7味药组成，方中当归甘温，养血和血以补虚，桂枝辛温，温经散寒以通脉，细辛温经散寒，助桂枝温通血脉，白芍养血和营，助当归补益营血，木通通利经脉以畅血行，大枣、甘草益气健脾，养血补虚，重用大枣，既合归、芍以补营血，又防桂、辛燥烈太过，伤及阴血，甘草调和诸药，全方共奏温经散寒、养血通脉之效。DSD是治疗血虚寒厥证的代表方剂，临床上主要用于治疗雷诺病、痛经、肩周炎、糖尿病伴随周围神经病变等疾病[4-7]，其临床应用广泛，具有很好的开发价值。

物质基准作为经典名方的药用物质标准[8]，可为复方制剂的开发提供参照，在经典名方复方制剂开发过程中起着至关重要的作用。……