殷 琳 李鹏程 焦杨文 宋朋红

1 背景

为推进健康中国建设，提高人民健康水平，根据党的十八届五中全会战略国家部署制定了《“健康中国2030”规划纲要》。《纲要》指出，要把人民健康放在优先发展的战略地位，推动健康科技创新。大力推动医学科技创新，创新医学研究体系，将有效提升临床诊疗水平，推动医疗质量均质化，带动整体医疗水平的提高，促进健康产业的发展。

近年来，我们见证了医学科技的飞速发展和巨大变革，当前也已经取得大量的科技成果，医学水平大幅度提升，医药创新环境得到有效改善［1］。然而，医学发展也面临着新的医学科技背景：

第一，医学科学研究的广度和深度不断扩展和变化。基础研究持续增长的同时，涉及人的医学研究也不断增多，范围涵盖药物器械研发、临床治疗方案创新、医疗大数据挖掘等多个方面。这些研究直接涉及到临床受试者的保护，只有符合伦理原则的医学研究才能被批准开展，才有可能为人类带来福祉。

第二，医学科学研究的类型越来越多样化。由政府主导的科技项目不断改革和优化，如国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家自然科学基金、各类省市级科研项目等，纷纷设立医学领域专项，大力支持基础医学和临床医学研究。由申办方发起的临床研究，由于国家对药物、器械等临床研究越来越强有力的支持，不但数量快速增长，涉及领域也愈加广泛。由研究者自发的临床研究，近年大量涌现，各单位在政策、资金等方面都大大增加对临床研究的支持力度，将其视为提升科技影响力、实现跨越式发展的新增长点。……