李娜 ，何广宏 ，陈皓宇 ，赵东亮

1.河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）生物医学工程研究室，河南洛阳 471000；2.河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）静脉药物配置中心，河南洛阳 471000

药品的贮藏条件直接关系到药品的质量，良好的贮 藏条件是保障药品安全、有效的重要前提[1]。低温冷藏药品是一种特殊药品，在生产、经营、使用过程中，由于多种原因，随时可能使药品效价降低或变质，甚至导致毒性反应，引发医疗事故[2]。根据《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP, 2016 版）、《中华人民共和国药典》（2020 版），冷藏药品应贮存于 2～8℃、相对湿度35%～75%的环境中，这是保证其在有效期内质量稳定的关键因素[3-4]。同时，GSP 规定企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行连续24 h 自动监测和实时记录，以及异常报警[5]。虽然GSP 是国家对药品流通企业实行的药品经营质量管理规范，对于医疗机构，国家至今尚无一套完整的冷链药品质量管理规范。但是，作为药品供应和使用的终端，有条件的医疗机构应当建立自动监测报警系统，为冷藏药品储存环境的监管和临床安全用药提供保障[6]。此前，该院药房、静脉药物配置中心等的冷藏药品储存局限于药品冷藏柜，缺乏温湿度自动记录、远程监控报警系统，需要工作人员手动记录温湿度，不仅费时费力，而且有时温湿度出现异常未能及时发现，容易造成有效期内药品的内在质量发生变化。为解决上述问题，该院于2020 年4 月建立低温冷藏药品安全监控系统，在静脉药物配置中心应用，初步取得有益效果。……