■ 朱 玲 张洪波

消毒供应中心承担医疗器械及用品的回收和复用、清洗消毒和无菌用品供应等多项工作，是医院的重要部门。提高消毒供应中心的管理水平和管理质量对于预防及控制医源性感染、保障医疗质量起着至关重要的作用[1-3]。上海市崇明区消毒供应中心通过创新质量控制管理体系，从岗位设置、管理体系、操作体系、质量追溯机制等方面进行了积极探索。本研究收集该中心主要质控指标，如医疗器械灭菌合格率、无菌物品合格率、不良事件发生率和供应满意度等进行分析，探究体系应用成效，为提高消毒供应中心质量控制管理水平提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集整理2019年1～12月上海市崇明区17所消毒供应中心提供的主要质控指标数据，比较质量控制管理体系应用前（2019年1～6月）及应用后（2019年7～12月）各指标变化情况。研究指标包括医疗器械灭菌合格率、无菌物品合格率、不良事件发生情况和供应满意度。其中，医疗器械包括麻醉喉镜、眼科器械、人流器械和心外器械等。

1.2 质量控制管理体系

1.2.1 岗位设置。根据各岗位的工作需求，分别设立分类回收岗、普通清洗岗、专科清洗岗、普通包装岗、专科包装岗、灭菌岗、仓库管理岗、发货送货岗，并制定明确的规章制度和操作规范。根据每个岗位工作人员的专业能力、技术职称、工作年限、管理能力等，在每个岗位从高级到低级设置一级管理员、二级管理员和三级管理员。

1.2.2 规范管理体系。根据原国家卫生计生委颁布的《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS 310.1-2016）[4]，对一级管理员和二级管理员进行管理培训，明确管理规范，提高管理水平，建立工作人员培训和考核制度。

1.2.3 规范操作体系。根据原国家卫生计生委颁布的《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016）[5]，确立回收、清洗、包装、灭菌、发放等环节的操作标准和技术规范，并对所有工作人员进行专业培训。

1.2.4 质量管理追溯系统。通过和第三方合作开发符合ISO 9001质量监管标准的软件，建立消毒供应中心质量追溯系统。该系统包括计划管理、目标管理、质量策划、回收系统管理、生产过程管理、统计过程控制、质量监控、产品满意度管理、质量改进管理等，对医疗器械和无菌包的回收、清洗、包装、灭菌、发放等全部流程进行严密监控和追踪管理，实时记录处理过程中的每个工作环节。

1.2.5 职责权限体系。利用条形码和二维码技术，对每个工作人员进行岗位设定，依据不同工作区域，划分工作人员工作范围和权限，并配置独特的二维码和条形码进行跟踪记录。每个工作区域内都有一级管理员指定当日工作计划和安排，统筹工作；二级管理员对所属区域工作人员的操作进行管理，当发现问题时及时纠正；三级管理员负责主要的生产工作，并详细记录当天设备使用情况，一旦发现问题及时上报二级管理员并停机检查。

1.2.6 生产流程管理。根据软件中回收系统管理、生产过程管理和统计过程控制模块，对所有回收、清洗、包装、灭菌、发放流程进行控制管理。每个岗位的工作人员需扫码才能进行操作，相应模块将依据事先输入的内容，显示出操作说明协助工作人员操作，并详细记录数据，以便追踪产品。

1.2.7 质量监控管理。根据原国家卫生计生委颁布的《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 310.3-2016）[6]，利用软件中质量监控模块对产品质量进行监测。当发现产品质量问题时，软件会自动报警并远程控制机器停机，工作人员将依据软件指示，找到问题产品，并可通过条形码及时追踪到该产品各流程实际操作人员和责任人，通过记录的数据，确定不良事件发生的具体环节并进行质量控制和改进。

1.2.8 质量改进管理。利用软件中质量改进管理模块，依据质量控制管理模块所记录的数据，通过柱状图、饼状图等统计图呈现各生产环节产品质量的详细信息，方便各级管理员找到生产过程易出现问题的环节，对操作流程进行优化，及时改正操作问题。

1.3 观察指标及获取方法

观察应用质量控制管理体系前后医疗器械灭菌合格率、无菌物品合格率、不良事件发生率和供应满意度。（1）医疗器械灭菌合格率＝灭菌合格总件数/总件数×100%。（2）无菌物品合格率＝无菌物品合格总件数/总件数×100%。（3）依据《严重不良事件报告的标准操作规程》[7]和2018年版《上海市三级综合医院评审标准》[8]建立不良事件报告流程，并记录在软件的质量改进管理模块中。不良事件发生率可在该模块直接提取。（4）满意度。采用问卷调查方式要求医院相关部门工作人员填写《消毒供应中心满意度调查表》，通过对回收有效问卷相关数据分析获取满意度。

1.4 统计学分析

全部资料数据经Excel 2018建立数据库，运用SPSS 19.0进行统计学分析，用率描述计数资料，组间比较采用χ2检验；以均数±标准差描述计量资料，组间比较采用t检验；组内比较采用配对t检验，P＜0.05时差异有统计学意义。

2 结果

2.1 医疗器械灭菌合格率

质量控制管理体系应用前待灭菌医疗器械总数为179154件，灭菌合格率为96.93%；应用后待灭菌医疗器械总数为236816件，灭菌合格率为98.79%；组间差异有统计学意义（表1）。

表1 质量控制管理体系应用前后各类医疗器械灭菌合格率

2.2 无菌物品灭菌合格率

质量控制管理体系应用前待灭菌无菌物品总数为6 135 714件，灭菌合格率为99.19%；应用后待灭菌无菌物品总数为8648130件，灭菌合格率为99.98%；组间差异有统计学意义（表2）。

表2 质量控制管理体系应用前后无菌物品灭菌合格率

2.3 不良事件发生情况

应用质量控制管理体系前后上海市崇明区消毒供应中心不良事件发生情况共计1 039例，质量控制管理体系应用前共发生892例，应用后共发生147例，差异有统计学意义，P＜0.05（表3）。

表3 质量控制管理体系应用前后不良事件发生情况

2.4 供应满意度

应用质量控制管理体系后，医疗器械供应准确度、医疗器械灭菌水平满意度、无菌物品供应准确度、无菌物品灭菌满意度、调剂配送满意度、供应效率满意度等评分明显高于实施前，差异有统计学意义（表4）。

表4 质量控制管理体系应用前后满意度情况

3 讨论

3.1 质量控制管理体系对医疗器械灭菌合格率的影响

质量管理一直是消毒供应中心工作的重中之重。本研究对应用质量控制管理体系前后的医疗器械灭菌合格率和无菌物品灭菌合格率进行了探讨，结果显示，2019年1～6月（应用前）待灭菌医疗器械总数为179154件，灭菌合格率为96.93%；2019年7～12月待灭菌医疗器械总数为236 816件，灭菌合格率为98.79%，且差异有统计学意义，反映出质量控制管理体系的应用对医疗器械灭菌合格率的提高发挥了积极作用。

3.2 质量控制管理体系对无菌物品灭菌合格率的影响

2019年1～6月待灭菌无菌物品总数为6 135 714件，灭菌合格率为99.19%；2019年7～12月待灭菌无菌物品总数为8 648 130件，灭菌合格率为99.98%，差异有统计学意义。这说明质量控制管理体系对消毒供应中心灭菌工作有明显的促进作用。通过质量控制管理体系，各级操作人员各司其职，规范管理和操作，从而保障了灭菌质量；利用生产流程管理模块，能够提示工作人员进行正确的操作流程，减少工作压力，提高工作效率[9]；质量管理追溯系统大幅度提高了管理效率和生产效率，通过电脑录入的数据，能够追根溯源找到问题产品所有生产信息，帮助管理人员对每个环节进行排查，找到根本原因并及时解决，从而从源头上减少不良事件发生[10]；质量监控管理模块能实时监控各流程产品输出质量，最大程度保证输送至下一环节的产品质量，实现层层把关[11]。

3.3 质量控制管理体系对不良事件发生情况的影响

应用质量控制管理体系前后上海市崇明区消毒供应中心不良事件共计1 039例，其中供应物品出错占比最高为43.89%，其次为生产操作问题、外部环境影响和设备故障。体系应用前共发生892例不良事件，应用后共发生147例不良事件，明显少于应用前，且差异有统计学意义。说明该体系的应用对降低不良事件发生率起到了重要作用。

3.4 质量控制管理体系对满意度的影响

本研究显示，应用质量控制管理体系后，相关工作人员对医疗器械供应准确度、医疗器械灭菌水平满意度、无菌物品供应准确度、无菌物品灭菌满意度、调剂配送满意度、供应效率满意度等均有明显提高，且差异有统计学意义。这是因为质量控制管理体系规范了管理体系和操作体系，提高了操作员理论知识和专业水平，对不良事件的发生具有一定的预见性并能提前预防和有效追溯，从而一定程度上降低了不良事件发生率，提高了满意度[12-13]。此外，职责权限体系的建立，使每个工作区域相对独立，互不干扰，降低了外部环境对产品质量的影响。一级和二级操作员的监管，能及时发现问题，并且能立刻采取措施，保障设备使用效率和生产效率[14]。质量改进管理模块能够针对医务人员的普遍需求和专科的特殊需求改进流程，提高产品质量，从而进一步提高满意度[15]。