范明亮 卢明夏 聂丽蓉

摘 要：药品的“生产质量管理规范”（GMP）是制药工程专业的关键课程之一，掌握GMP的内容不仅可以帮助学生巩固其他相关的专业课程，也可为以后从事制药行业打下坚实的基础。根据制药工程专业的特点，对GMP的教学内容进行适当改动，加强对制药化工设备相关的GMP内容的讲解，同时引入案例分析和多媒体等教学手段，以期在强化学科专业优势的同时，提高学生对GMP的学习兴趣，最终达到增强GMP课程实用性的目的。

关键词：GMP;制药工程专业;教学研究;质量管理

生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是我国对药品生产企业进行规范性管理的依据，是一种强制性要求。我国在20世纪80年代初开始推行GMP制度，现已经过数次修改。GMP的认证最初为企业自愿认证，自1998年我国开始实施GMP的强制认证制度，并且规定从2004年7月1日起，凡是未取得药品制剂或原料药GMP认证证书的生产企业必须停止生产。现行的2010版GMP更是被业内称作“史上最严格认证”，共计14章313条，充分借鉴了医药行业发达国家及地区的先进经验，同时结合了中国国情。然而，在2019年的第十三届全国人大常委会第十二次会议上，《中华人民共和国药品管理法》经过第二次修订后取消了GMP认证制度，同时实施药品上市许可持有人制度。GMP认证的取消代表我国药品生产管理步入了一个新的阶段，这也要求關于GMP的教学作出适当的改变[1]。

对于不同专业与药学相关的本科生，教授GMP时应当有一定的侧重点[2]。制药工程是一门涉及化学工程与工艺、药物化学、药剂学等多个学科的交叉学科。……