叶红兵

(合肥市食品药品检验中心，合肥 236000)

阿仑膦酸钠片主要成分是阿仑膦酸钠，为氨基二膦酸盐骨代谢调节剂［1–2］。该调节剂与骨内羟磷灰石有很强的亲和力，能进入骨基质羟磷灰石晶体中。当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起到抑制骨吸收效应，防止骨质的丢失［3–5］。准确测定阿仑膦酸钠片的含量可以有效控制药品质量，《中国药典》2015 年版中阿仑膦酸钠片含量的测定采用离子色谱法［6–7］。利用不确定度评定，可以定量评价测量结果的质量和可信度。目前离子色谱法测定阿仑膦酸钠片含量的不确定度评定未见报道［9–14］。为了提高阿仑膦酸钠片含量检测方法的准确度，笔者对离子色谱法测定阿伦膦酸钠含量不确定度进行评定，依据《中国药典》和JJF 1059.1–012 《测量不确定度评定与表示》［15］，分析影响不确定度的因素，并对各个不确定度分量进行评估，最终给出测量结果的置信区间和置信水平。建立适用于离子色谱法测定阿伦膦酸钠含量不确定度的评定方法，有助于在药品检验过程中，严格按照标准操作，从而提高检验水平，也为测定结果的科学评估提供依据。

1 实验部分

1.1 主要仪器与试剂

离子色谱仪：ICS–1600 型，美国赛默飞世尔科技公司。

超声波清洗器：S120H 型，德国ELMA 公司。

电子天平：Mettler–Toledo XP205 型，十万分之一，瑞士梅特勒公司。

超纯水仪：Cascada I 型，颇尔（中国）有限公司。

离心机：Centrifuge5430R 型，德国艾本德公司。

草酸：分析纯，国药集团化学试剂有限公司。

阿仑膦酸钠对照品：含量为83.0%，编号为100901–201302，中国食品药品检定研究院。……