孙煜，何虹，黄慧，朱健萍，卢日刚，项新华

（1.广西壮族自治区食品药品检验所，南宁 530021； 2.中国食品药品检定研究院，北京 100050）

灵芝二维甲硫氨酸胶囊属于氨基酸维生素类营养药，是以甲硫氨酸、灵芝浸膏、维生素B1、维生素B2为主要原料的胶囊剂，每粒胶囊中含甲硫氨酸25 mg、灵芝浸膏12.5 mg、维生素B12 mg、维生素B21 mg。灵芝二维甲硫氨酸胶囊为口服固体制剂，其现行质量标准为国家食品药品监督管理局国家药品标准WS–10001（HD–1395）–2003，该标准缺少对药品溶出度的检查项目［1］。固体药物的溶出度在很大程度上影响药物的生物等效性和生物利用度，因此需要对固体制剂的溶出度进行严格控制，以保证药物制剂的质量和疗效［2］。为提升并完善本品种的质量标准，更好地控制药品质量，确保用药安全有效，笔者参考有关文献，建立了灵芝二维甲硫氨酸胶囊中三个组分溶出度的测定方法。

溶出度往往由于固体制剂的不均一性、实验系统误差大等因素出现偏差较大的情况，如何科学全面地评价溶出度测量结果，保证仲裁结果的可靠性和权威性，克服传统误差评定方法的局限性，是目前亟待解决的问题。测量不确定度是对测量结果质量的定量表征，其大小反应了测量结果的可信程度以及测量方法的合理性［2–6］。因此，当溶出度结果出现边缘值而涉及符合性判断时，测量不确定度的评定就显得格外重要。

笔者结合灵芝二维甲硫氨酸胶囊溶出度测定方法及数据结果，首次在药品检测领域，依据标准RB／T 141–2018 《化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度》［7］，采用Top-down 不确定度评定法对其各组分测量不确定度进行评定。……