李岳，张宪

（北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206）

桔贝合剂是临床上常用于治疗呼吸道感染引起的小儿支气管炎、小儿病毒性肺炎的中成药［1–4］，具有较好的润肺止咳功效，且效果明显。桔贝合剂是由桔梗、浙贝母、苦杏仁、麦冬、黄芩、枇杷叶和甘草组成［5–6］，在生产过程中通常加入苯甲酸钠作为防腐剂。苯甲酸钠［7］是药品和食品中一种常用的防腐剂，当pH 值范围为2.5～4.0 时，其防腐效果最佳；当pH 值大于5.0 时，即使浓度增加，其防腐效果也不理想。标准方法［5］中规定桔贝合剂pH 值范围为4.5～5.5，因此其防腐能力不佳，部分生产企业为了延长药品的保质期、防止霉变，可能还会使用其它防腐能力较好的防腐剂，如山梨酸钾、对羟基苯甲酸酯类（对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯）。

苯甲酸钠添加过量会影响人体对钙的吸收以及损害神经系统。部分国家禁止使用苯甲酸钠，我国允许在酱菜类、果菜类和罐头类等食品中使用［9］，规定其限度不得超过0.2%（以苯甲酸计）。对羟基苯甲酸酯类［8］又称为尼泊金酯，是一类高效的杀菌防腐剂，具有抗菌能力强、pH 适用范围广、用量少等优点，但过量使用会导致接触性皮炎；对羟基苯甲酸酯类在化妆品领域的使用较多，经过美国FDA 批准，其限量为不超过0.4%。我国在标准GB 2760–2011 中规定，其在酱及酱制品中最大使用量为0.25 g／kg（以对羟基苯甲酸计）。国家药典中规定药品中山梨酸钾、苯甲酸均不得超过0.3%，羟苯酯类不得超过0.05%［10］。……