许慧 屈昆鹏

漫修医疗器械企业合规研究中心，中国·江苏 苏州 215000

1 引言

对于医疗器械生产企业而言，合规管理的头条任务就是建立和健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其能够有效运行，而厂房与设施恰是做好质量管理合规的基础。论文从相关合规要点及问题的综合梳理、研判出发，旨在探索如何做好医疗器械生产企业厂房与设施合规管理工作。

2 医疗器械生产企业厂房与设施合规管理基本要求

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《生产质量管理规范》）和《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产监督管理办法》）等法规的要求，医疗器械生产企业厂房与设施必须符合表1的要求[1]。

表1 医疗器械生产企业厂房与设施的要求

3 医疗器械生产企业厂房和设施常见合规风险

根据国家药监局公布的2019—2020年期间相关飞行检查的情况汇总、检查情况通报等，医疗器械生产企业厂房和设施的相关合规风险主要有以下六类情况[2]。

3.1 厂房与设施环境管理无法持续满足规范要求

常见问题主要是随着时间和条件变化，有的企业厂房与设施产生损坏、老化或者调整，不再符合质量管理规范的基本要求。例如，厂房与设施老化，墙面地面开裂、屋顶漏水，未能及时维修；厂区环境脏乱，路面不平整、杂草丛生，存在明显的扬尘、积水和蚊蝇不整洁现象等。

3.2 厂房条件无法保障生产、贮存的产品质量及设备性能

厂房缺乏功能设施或设施损坏、未正常运行管理，无法保障符合生产条件。……