李林樾，李翠，贺聪莹，杨晓莉

(陕西省食品药品监督检验研究院，陕西 西安 710065)

硝酸咪康唑[1]，系一种广谱、高效、毒副作用小的咪唑类抗真菌药物，对大多数皮肤癣菌、酵母菌和放线菌等有良好的抗菌作用[2]，还对葡萄球菌、链球菌和炭疽杆菌等革兰阳性菌有抑菌作用[3]。硝酸咪康唑阴道用软胶囊的有效成分是硝酸咪康唑，为白色或微黄色软胶囊，因针对皮肤真菌和酵母菌引起的瘙痒具有迅速的缓解作用而应用普遍。各国药典对外用制剂均要求进行微生物限度检查，且明确在进行微生物限度检查时，应采取不同的前处理方式进行供试液的制备，以达到分散均匀的目的[4]。本品属于油脂类供试品，样品的前处理比较复杂，加之本品的强抑菌型，该品种的微生物计数方法成为试验的难点[5]。本文根据《中国药典》2020年版(四部)通则1105[6]和《美国药典》41版<61>[7]微生物计数方法项下要求的方法适用性试验进行方法验证比较，以求能建立更为科学、实用、简便、高效的硝酸咪康唑阴道软胶囊微生物限度检查方法。

1 设备与试剂、试药

1.1 主要仪器与设备 SX-500蒸汽灭菌器；HFsafe-1200 LC生物安全柜；BS2202S型电子分析天平；LRH-250F生化培养箱；LRH-250F生化培养箱；LRH-250F生化培养箱；IPP260霉菌培养箱；VITEK2全自动微生物鉴定系统；Olympus CH型三目显微镜；PB-10 pH酸度计。

1.2 菌种 金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)、铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)、枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)、白色念珠菌(Candidaalbicans)、黑曲霉(Aspergillusniger)，上述标准菌株均来自中国医学细菌保藏管理中心，工作用菌株为第3代。

1.3 培养基及试剂 胰酪大豆胨液体……