马春芳,李 敏,张 雯,吴春燕,陈建蓉,邓亚婷,王 旗,余永涛,杨 奇*

(1.宁夏回族自治区兽药饲料监察所，银川 750011；2.宁夏大学农学院 银川 750021)

磷酸替米考星可溶性粉为磷酸替米考星和无水葡萄糖或乳糖配制而成，有效成分为替米考星，属大环内酯类，畜禽专用广谱抗菌药物[1]，对革兰氏阳性菌和一些革兰氏阴性菌及支原体等有很强的抑菌作用[2-3]，主要用于治疗敏感性细菌引起的消化道、呼吸道疾病[4-5]。现行《中国兽药典》(2015版)[6]对替米考星、替米考星注射液、替米考星预混剂、替米考星溶液等剂型做了详细规定，将高效液相色谱法规定为替米考星含量测定的标准方法，但不同剂型在样品制备和流动相配制上，存在一定的差异。美国兽药典(USP)中收录了替米考星、替米考星注射液的HPLC测定方法，与《中国兽药典》(2015版)中替米考星含量测定方法色谱条件略有不同。现行《兽药质量标准》(2017版)[7]对替米考星可溶性粉做了详细规定，其含量测定方法与现行《中国兽药典》(2015版)中规定的替米考星含量测定方法一致。但上述药典和质量标准中均未收载磷酸替米考星可溶性粉的质量标准，仅农业部2172号[8]、2270号[9]、2440号[10]、2455号公告[11]对磷酸替米考星可溶性粉的质量标准及其检测方法作了规定。4个公告均采用高效液相色谱法作为检测方法，均规定磷酸替米考星按替米考星含量计，含量应为标示量的90.0 %～110.0 %。但4个公告中含量测定流动相的比例、供试品及对照品处理方法均不一致，存在检测方法不准确，专属性不强等问题。……