黄 哲，李美辰，施 卉，徐凤翔

基于全生命周期理念的中药新药监管科学研究

黄 哲1, 2，李美辰1，施 卉1，徐凤翔2*

1. 沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016 2. 沈阳药科大学药品监管科学研究院，辽宁 沈阳 110016

中药是我国具有原创性优势的健康资源，近年来，国家高度重视中医药的价值，强调“传承精华，守正创新”以推动中医药行业的健康发展。但目前中药仍面临创新能力不足、中药新药发展缓慢的问题，严重制约中药产业的发展。中药新药研发具有政策导向性，全生命周期管理理念的运用和监管科学的兴起，将会促进中药监管体系与治理能力的发展，为中药研发提供政策指导。对中药全生命周期各阶段的特殊性及监管情况进行分析，探索中药监管科学建设思路，以期为改善中药新药监管效果提供参考。

中药；新药研发；全生命周期管理理念；监管科学；健康资源

中药是我国具有原创性优势的健康资源，为保障我国人民生命健康发挥了不可替代的重要作用。抗疟药——青蒿素的发现、新冠疫情中“三方三药”的显著疗效均彰显了中药在与疾病对抗中的巨大价值。中药新药的发展是中医经验传承和中药行业发展的动力源泉，近年来，国家高度重视中药创新，从战略顶层设计到法律体系再到切实可行的指导原则，为中药新药研发提供了众多政策指导。然而从近年的中药新药审批情况看，当前我国中药新药申报数量持续不足，研发活跃度尚处于较低水平[1-2]，因此如何激发中药新药研发热情，从而更充分发挥其医疗价值，提高国际竞争力仍值得深入研究。……