（长春市市场监督管理局汽车经济技术开发区分局 吉林 130000）

药品质量是药品监督局的重点和必备管理项目之一，也是直接保证流入市场、质量患者的药品符合临床用药需求的体现。从概念意义来讲，药品质量评价结果需整体满足药品法定质量标准并满足预期效用特征；整体上具有有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性等特质[1]。药品质量标准（Drug Quality Standard）是以技术文件管理方法为特点，以规定标准范围内，严格药品检查、相关指标控制、限定药品质量标准，从药品范围上加大管控力度；该标准的实施，还就药品的纯度、含量、组分、临床试验结果、疗效和副作用效果、理化标准和杂质控制等表现[2]。本文为探讨药品质量标准对药品质量评价（Drug Quality Evaluation）的影响，现就选择我单位药品监督局2019年5月到2020年5月40项药品监管项目为实验分析样本，相关实验细节分析汇总报告如下：

1.资料与方法

(1)一般资料

采用医学研究验证法，选择我单位药品监督局2019年5月到2020年5月40项药品监管项目，按监管环节是否应用药品质量标准，随机分为观察组和对照组，各20项。A组为药品质量标准未施用组，B组为施用组，临床探究不同管理方式的实施效果。

(2)方法

A组为药品质量标准未施用组，B组为施用组，临床探究不同管理方式的实施效果。

A组：一般监管，即以国家政策和法律法规对监管项目进行管控，以实现对药品研制、生产、流通和使用环节的系列的一般管理；内容包括监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管上加大拓展力度。……