梅瑶，关焕玉，廖尚高，席晓岚

(贵州医科大学 药学院，贵州 贵安新区 550025；国家苗药工程技术中心 &民族药与中药开发应用教育部工程研究中心，贵州 贵阳 550004)

白芨(Bletillastriata)为兰科植物白芨的干燥块茎，多年生草本，是历版《中国药典》收载的常用药之一[1-2]，具有收敛止血、消肿生肌、清热利湿之功效[3-8]，在临床上主要用于咯血、吐血以及外伤出血、皮肤皲裂、疮疡肿毒、肺结核吐血、溃疡病出血等病症[8-15]。白芨总提物经大孔树脂色谱柱进行组分分离后，去除了强水溶性成分和强亲脂性成分，获得的白芨的80%乙醇洗脱组分(BS-80EE)中含有大量的非多糖类化合物[16]。药理学研究发现[17-20]，白芨非多糖组分能够显著缩短肝素化的小鼠凝血时间(bleeding time,BT)和出血时间(clotting time,CT)；可刺激大鼠血小板活化，增强血小板聚集；可作用于凝血纤溶系统，加速血液凝固，抑制纤维蛋白降解；同时使血液黏度增加，血流速度变慢发挥止血作用。白芨非多糖组分化学成分丰富，且止血疗效显著。为了进一步开拓白芨非多糖的应用，本课题组在前期研究中，通过湿法制粒，将白芨非多糖和辅料微晶纤维素以1 ∶1比例制成颗粒后，装入胶囊壳制得止血精胶囊，该制剂和白芨非多糖粉末相比，降低了白芨非多糖粉末的吸潮性，进而也提高了白芨非多糖的稳定性。然而，止血精胶囊的止血活性仍未进行考察和验证，且在生产、贮存与使用期间过程中的稳定性也未行考察。因此，本文以小鼠全身肝素化的BT和CT作为指标，比较白芨粗提物与白芨非多糖止血精胶囊的止血疗效，并参照2015版《中国药典》四部通则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则[21]，以水分、性状、崩解时限及含量测定等为指标，对该制剂进行稳定性考察。……