于婷，马丽颖，张娟丽，曲守方，孙楠，孙晶，李丽莉，项新华

1 中国食品药品检定研究院，北京市，100050

2 河南省医疗器械检验所，郑州市，450003

0 引言

钾是人体内维持细胞生理活动的主要阳离子，起到调节体液渗透压及酸碱平衡，参与细胞的新陈代谢，保持神经、肌肉的应激性以及对心肌细胞的抑制性等作用。血清中钾离子的测定在临床诊断上具有重要的意义，是临床常规及急诊检验项目之一[1-3]。钾离子的检测方法主要有离子选择电极法[4]以及紫外可见分光光度法等，后者包括大环发色团法和酶法[5]。目前已有60多个钾离子检测试剂盒获得了国家药品监督管理局的批准，广泛应用于临床。

由于血清中钾离子的测定有参考测量程序，所以尽管各试剂盒检测钾离子的方法原理及检测仪器的不尽相同，同一样本的检测结果存在一定差异，但这种差异应在允许范围内，也即各个系统对同一份标本的检测结果应具有可比性。在这种情况下，医疗器械检验检测机构、临床检验机构或相关实验室在进行样本中钾离子的测定时，如何确保检测结果的准确性，有两方面的能力需要确认，一方面是实验室自身的检测能力，另一方面是识别不同厂家钾离子检测试剂盒水平的能力。

基于此，中国食品药品检定研究院首次在全国范围内组织实施了血清中钾离子测定能力验证（NIFDC-PT-174）。本次能力验证发放5份样本，其中3份样本作为真正的能力验证样本，随机定义其编号为2、3和5。……