赵鹏，张书培，史新立

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

按照我国《医疗器械监督管理条例》[1]以及《医疗器械注册管理办法》[2]，医疗器械产品需由申请人根据产品类别申请注册或备案，取得医疗器械注册证书或备案凭证后才可上市销售。申请人在提交申请时，需提交证明产品安全、有效所需的全部资料。但是，医疗器械的生产可能存在部分原材料、部件外购，或者部分生产工艺外包的情况，从而使得有些技术资料涉及外购或外包部分内容（尤其是对于设计和工艺较为复杂的医疗器械），而供应商由于技术保密原因不愿将相关内容透露给医疗器械申请人，由此会面临注册申请的困难。为解决这一难题，医疗器械主文档（Master File）应运而生。

医疗器械主文档是技术资料的一种，该类资料由其所有者（如原材料供应商）直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。一般来讲，主文档由其所有者自愿提交给监管机构进行登记，但在登记时不经过实质审评。当医疗器械申请人在申报产品上市注册时需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分以代替经登记的主文档资料。当监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可依据授权书调阅经登记的主文档资料进行审评。

1 美国、欧盟、日本医疗器械主文档制度介绍

1.1 美国医疗器械主文档制度

美国食品和药品管理局（FDA）对药品[3-7]、生物制品[8]、医疗器械[9-10]、兽药[11]以及烟草[12]的主文档都有相对独立的法规要求。……