刘毅 ，王浩，李澍，张威，樊瑜波

1 北京航空航天大学 生物与医学工程学院，北京市，100191

2 北京北铃专用汽车有限公司，北京市，101500

3 中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京市，102629

4 中国医疗器械有限公司，北京市，100028

5 北京航空航天大学 生物医学工程高精尖创新中心 生物力学与力学生物学教育部重点实验室，北京市，100191

6 北京航空航天大学 医学科学与工程学院，北京市，100191

0 引言

人工智能（artificial intelligence，AI）自1956年在达特茅斯会议上被首次提出[1]。随着深度神经网络的出现，AI在多个不同领域展现出了超越人类的表现[2]。以独立的医疗软件、软件组件、医疗信息化系统（云医疗）、AI赋能医疗设备等状态存在的人工智能医疗器械（artificial intelligence medical device，AIMD），为传统医疗活动插上了一对强有力的翅膀。自2016年以来，随着相关技术的发展，AI技术的发展开始突飞猛进，世界各国各地区纷纷出台AI国家战略，并纷纷在本国本地区进行AIMD的布局[3]。经过不断的技术突破和产品迭代，AIMD已经在语音识别[4]、紧急救援[5]、辅助诊断[6]、辅助治疗[7]、健康管理[8]等方面对人类的生活带来了巨大的影响。

目前，人工智能的发展已经上升到国家战略，医疗健康从信息化走向智能化也将是必然趋势[9]。政策红利与科研创新加速的双重驱动下，我国AIMD产品的审批上市迎来重大突破，截至2020年底，随着“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册，我国获批上市的AIMD企业已达9家[10]。医疗器械产品的质量可靠是确保产品真正服务于临床的重要保证，Xavier于2018年发布了《Xavier GMLP报告》，积极推动AIMD产品质量管理体系的构建[11]；……