时超杰，朱一帆，李莎莎，何敖林

江苏大学附属昆山医院临床实验研究中心，江苏昆山 215300

PCR 技术是现代分子生物学检测的先进技术之一，现在的分子诊断都基于这项技术。它让人类基因组计划得以于2003 年初步完成，通过基因组分析，科学家们揭示了人类基因的多态性与许多易感疾病的关系，并延伸到了基因工程药物、基因生物芯片、细胞生物工程等的研究。此外，通过个体化的基因组表达分析，还能为个体提供一套疾病诊断、治疗、预后的方案，实现真正的精准医疗，PCR 技术实现了个体化检测[1]。但是，随着技术的迅速发展，外界对于检测结果准确性的质疑也越来越多。一方面，由于PCR 技术本身的高敏感性，操作不当或是微量的污染都极易导致检测结果的假阳性；另一方面，实验室布局不合理、样本管理不当、试剂耗材管理不当、仪器设备状态不良、人员缺乏培训、质控不在控、扩增污染、异常结果处理不当、检测结果报告错误等，这些都是随时可能发生在实验前、中、后期的。最后，细节决定成败，由于实验步骤较多，实验人员容易疏忽出错，实验过程中涉及的各个环节都是需要实验人员认真严谨地去对待，只有这样才能为临床提供更可靠的服务。面对上述这么多的问题，这就要求实验人员在临床检测的工作之前，更要重视实验室的质量管理。

1 实验前的质量控制

1.1 实验室的布局

实验室的布局需要满足《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》等相关规定，确保各个分区独立且专用。……