付文竹，蔡瑶，徐加发

1 广东省药品监督管理局审评认证中心，广州市，510080

2 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，南京市，210002

3 江苏硕世生物科技股份有限公司，泰州市，225300

0 引言

自身免疫性疾病（autoimmune diseases）是指机体对自身抗原发生免疫反应，从而导致自身组织损害所引起的疾病，总发病率在普通人群中约为3%～5%[1-2]。据统计，近10年来全球自身免疫性疾病的发病率和患病率都处于上升阶段[3]。当人体有异常的免疫反应后，会产生针对自身组织或器官的抗体，其中病理性自身抗体是产生自身免疫性疾病的重要原因之一。因此自身抗体本身成为了大多数自身免疫性疾病的重要血清学标志物，其在疾病诊断、病情监测及预后评估中发挥的作用日益受到重视。然而，对于大多数自身免疫疾病的发病机制尚不清楚，且缺乏统一的标准化检验方法，加上大多数抗体无公认的溯源途径、临床实验室的质量控制和管理水平不高、缺乏规范的结果判读等因素，导致自身抗体类检测试剂在产品注册申报、临床应用过程中存在不规范的现象，因此对于此类产品从注册和审评角度进行梳理分析并给出建议，对于制造商、监管者和临床使用单位具有重要意义。

1 自身免疫性疾病及其抗体概述

自身免疫性疾病指的是自身的淋巴细胞或者抗原表位刺激机体产生的自身抗体，反过来作用于机体，引起疾病的过程[4]。自身抗体主要有两种分类方法，根据自身抗原在体内分布部位可分为器官特异性自身抗体和非器官特异性自身抗体。……