闵玥，张家振，刘斌，卢忠

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

20世纪90年代，我国开始对个性化使用的医疗器械进行探索并开展临床应用。2002年开始，陆续出台了定制式义齿的监管要求。2015年，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心根据原国家食品药品监督管理总局工作部署，启动了定制式产品注册管理模式的研究。2018年2月，器审中心发布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》征求意见稿，首次向业界抛出了监管部门对于这类产品的技术思考，受到了行业的关注和热烈讨论。与此同时，国内外监管也有了新的要求。国际医疗器械协调组织（IMDRF）发布了《个性化医疗器械术语指南》，提出了个性化医疗器械的术语和分类[1]，厘清了个性化医疗器械、定制式医疗器械和患者匹配医疗器械的关系。2019年6月，我国《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式出台，明确了个性化医疗器械，特别是定制式医疗器械的监管要求[2]，这也标志着我国个性化医疗器械监管进入了新纪元。

2019年9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布指导原则，并将其更名为《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称“指导原则”）。这是我国首个针对个性化设计、增材制造医疗器械的技术文件，全面提出了个性化硬组织植入器械特有的技术问题和基本解决方案，对于研发和生产具有重要的指导作用，同时也为后续各项相关指导原则的制定提供了参考依据[3]。……