刘威

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

在高度全球化和信息化的今天，医疗器械的研发也日益全球化发展。但医疗器械设计开发过程中产生的各种数据在不同区域和国家监管机构递交的可接受性也面临巨大的挑战，一方面的原因是不同监管机构间可能存在不同的监管法规要求。另一方面的原因是将这些数据外推到不同区域和国家的人群时，其安全性和有效性是否适用也面临着挑战，其中人种和种族的差异对安全性和有效性是否产生影响是最为关注的议题。

众所周知，疾病的发生和预后受到社会、行为、文化和心理等因素的密切影响。例如贫困地区更容易爆发传染病，非裔美国人感染新冠肺炎后预后不如白人。已有大量研究提示心血管病、脑血管病和恶性肿瘤等疾病不仅与基因多态性等遗传因素相关，也与心理紧张、环境污染、社会文化、个人行为等密切相关[1-4]；近代医学模式从生物模式到生物—心理—社会医学模式的转变也确认了学界对这种趋势的认同。而人种和种族的涵义与社会、行为、文化、环境、遗传等因素密切关联。因此，在医疗器械设计开发过程中就应该重视人种和种族的差异对医疗器械的暴露和有效性造成影响的可能性。

因此，为促进医疗器械在全球各地的尽快上市，提高申请人的最大化净收益（包括潜在经济、环境、公众健康和安全等受益），减少不必要的重复研究，本研究对人种和种族因素在医疗器械设计开发中的考虑进行讨论，以期在一个框架下提高安全性、有效性、数据的质量及可利用性。……