潘辛梅，李明红，谢江川，谢林利，陈勇川

（陆军军医大学第一附属医院药学部，重庆400038）

0 引言

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，上市前需要确保其有效性和安全性[1]，临床试验是验证医疗器械上市前安全性和有效性的核心方法之一。医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程[2]。我院1995年成为全军临床药理基地，开始承担药物和医疗器械临床试验，总共进行了100多项医疗器械(包括二类和三类医疗器械)临床试验。本文主要对医疗器械临床试验质控中发现的问题进行分析，结合医疗器械临床试验现状提出改进措施，为医疗器械临床试验的管理者和实施者提供参考。

1 一般资料与方法

我院在2015—2019年总共承接了42个医疗器械临床试验，其中比较有代表性的17项器械试验是在专职的质控小组成立后结题，包含体外诊断试剂盒、纳米膜房缺和导管封堵器、颈椎间盘系统、血压计、止血粉、去白细胞输血器、颅内洗脱支架、射频消融系统和人工皮肤，涉及感染、检验、呼吸、肝胆、骨科、胸外、麻醉、输血、神内和心内总共10个科室，其中颈椎间盘系统和血压计属于二类医疗器械，其他都属于三类医疗器械。质控员通过查看医院信息系统(hospital information system，HIS)、实验室信息系统(laboratory information system，LIS)、影像归档和通信系统(picture archiving and communication systems，PACS)对受试者的检查检验进行溯源；……