谢小萍，何晓波*，张玲希，李 卫，高雅洁

(1 浙江医院伦理办公室，浙江 杭州 310030，920628092@qq.com；2 浙江医院图书馆，浙江 杭州 310030)

2017年，国务院发布《新一代人工智能发展规划》，将发展新一代人工智能上升至国家战略高度，使人工智能受到学术界和产业界的广泛关注。同时，大数据、算法和算力的发展，也为人工智能提供了丰富的数据资源，推动了人工智能的发展。近年来，医学人工智能在预防医学、医学治疗、医学诊断、健康管理、医学科研、医学教学、医院管理、药物开发等医学相关方面发挥重要作用。虽然我国已在人工智能领域具备了良好的基础，但整体发展水平仍落后于发达国家，尤其是适应于人工智能发展的政策法规、标准体系亟待完善。现行的伦理审查法规指南已无法涵盖涉及医学人工智能研究提出的伦理和管理要求，涉及相关问题的实际审查工作缺乏可操作化的审查标准和程序指引。因此，本文通过对国内外相关法律法规、文献等资料进行研究，对涉及医学人工智能研究的伦理审查要点进行探讨，旨在为促进涉及医学人工智能研究的伦理审查规范提供一定的借鉴。

1 医学人工智能研究的概念及特点

1.1 医学人工智能研究的概念

人工智能产品是按照人设定的程序逻辑或软件算法通过芯片等硬件载体来运行或工作的，通过对数据的采集、加工、处理、分析和挖掘，形成有价值的信息流和知识模型，提供延伸人类能力的服务，实现“智能行为”的模拟[1]。……