张云德，孙谨谨，李秋杉

(1 兰州大学马克思主义学院，甘肃 兰州 730000,287255864@qq.com； 2 兰州大学第一医院，甘肃 兰州 730000)

随着我国经济社会的发展和民众价值观念的变化,人们参与意识、法律意识和权利意识日益增强,知情同意权越来越受到重视。作为现代临床试验研究的一项基本原则,知情同意是指受试者在医师提供足够相关信息的基础上，作出同意或不同意的自主决定。临床试验是现代医疗技术发展的关键环节，知情同意在临床试验中体现了保护受试者权利的重要作用，受试者作为医学研究的主体之一，若其权益无法得到保护，势必会影响到受试者在研究中的配合程度，可能导致受试者主动退出研究，这将严重影响研究进程和数据收集工作。为此，依据研究内容确定是否告知受试者知情成为研究设计中必须考虑的内容。

1 知情同意的伦理审查依据

同意是指有行为能力的受试者或不完全行为能力受试者与无行为能力受试者的法定代理人在充分了解相关信息之后，在意志自由的前提下，有权就研究方案作出是否同意参与的决定。知情同意原则之所以越来越受到重视是因为医学技术日益精细和复杂，医疗机构的话语权不断强大，医患关系日益紧张，医患信任危机加深，这一问题延伸到医学研究领域，必然导致受试者期望了解更多与自身健康利益相关的研究内容，以确定自己在医学研究中的利益能否得到保护，知情同意过程作为他们获取信息的最直接、最易理解的渠道，必然成为其关注的重心。……