谢江川，郭 薇，谢林利，李明红，潘辛梅，曹丽亚，陈勇川

(陆军军医大学第一附属医院药学部，重庆 400038，15828676406@163.com)

临床试验是指以确定试验药物的疗效和安全性为目的，在患者或者健康人体上进行的系统性研究[1]。在临床试验中，权利与义务并存：受试者享有知情同意的权利，研究者具有向受试者告知和详细说明的义务。知情同意书是指受试者在研究者处了解试验的性质和目的、受益和风险等详细信息后，经充分考虑表示自愿参加临床试验而签署的文件[1-2]。知情同意书是临床试验中保障受试者权益的重要文件[3]。据中华医学会调查，全国每年医疗纠纷案件高达数万件，其中，超过60%的医疗纠纷案件诉由都为侵犯患方知情同意权[4]。由此可见，知情同意书规范化签署还有很长的路要走。在陆军军医大学第一附属医院药学部(下称“本机构”)药物临床试验质控时，在知情同意过程中存在较多问题：知情同意书设计存在缺陷、知情同意书签署不规范、伦理委员会审查不够仔细、研究者在知情同意过程中未充分告知受试者信息等。现结合本机构在药物临床试验质控工作中发现知情同意书签署的相关问题，进行思考，讨论在临床试验知情同意书规范化签署的改进方法和完善措施。

1 知情同意书存在的问题

临床试验中知情同意书存在的问题可分为以下几类：知情同意书签署不规范、知情同意书设计缺陷、知情同意书版本问题、知情同意书签署不合规。……