王 欢，李雅琴

(天津医科大学医学人文学院，天津 300070，wh_0221@126.com)

个人医疗数据是指“与健康、医疗相关的个人数据”，和自然人的身体、生理或精神健康相关。个人医疗数据显示其个人健康状况、卫生保健服务信息[1]，主要形式包括但不限于个人基因、生物识别、电子诊疗病历等，具有可识别性、易复制性以及商品化等特征。

1 个人医疗数据利用中的知情同意

1.1 传统知情同意的含义

传统知情同意作为一项原则或权利在医疗领域中体现着数据主体的自主权，在消极意义上，保障主体权益(无论知情同意所保护的权益为何)避免不当干涉。传统知情同意作为一项传统原则和权利在《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》中确立，以保护患者或者受试者的生命健康免受不公正的对待。医学伦理学把传统知情同意定义为：当个人①有必须、有能力作正当判断与告知病情；②以可理解的形式了解治疗方案；③在没有强迫的情况下，自主地作出治疗决定，才是在法律或伦理上有意义的同意[2]。就上述③中所提及的自主而言，Luke Gelinas等[3]对自主区分为授予他人权利来实现自己的利益的“积极自主”与希望避免他人不当的干涉的愿望的“消极自主”。在个人医疗数据利用中，所谓知情是指数据主体对数据利用中收集、分析以及共享各个环节都有明确了解；所谓同意则涉及数据主体自主权，数据利用者不得以引诱、哄骗甚至欺诈的方式征得同意。因此，在“消极自主”的意义上，无论传统知情同意所保护的权益为何，都能够通过主体知情同意即自主权保证权益不被干扰。……