戴志晴，尹 梅，王 彧，金琳雅

(哈尔滨医科大学人文社会科学学院，黑龙江 哈尔滨 150081，751801127@qq.com)

随着药物临床试验产业的发展，越来越多的国际多中心临床试验在中国开展，临床试验数量的激增带来诸多伦理和法律问题。其中，临床试验中的受试者权益保护问题备受关注，儿童受试者作为临床试验中的弱势群体，在认知、判断和表达等诸多方面都存在问题，无法充分有效地理解临床试验的各类信息。儿科癌症试验中，儿童受试者经历的风险往往高于一般受试者的临床试验，因此，儿科癌症试验中儿童受试者的权益保护问题更应受到关注，从而为儿童受试者提供更加完善的保护措施。

1 概述

1.1 关于儿童的规定

美国《联邦法规45 CFR 46》(2018版)规定“儿童是指根据进行研究所在司法管辖区的适用法律，未达到同意接受该研究涉及的治疗或程序的法定年龄的人。”[1]美国及国际惯例对儿童的年龄划分为0～18周岁，与我国未成年人的年龄划分一致。2020年，十三届全国人大三次会议表决通过了《中华人民共和国民法典》[2]，其规定不满十八周岁的自然人为未成年人。这与《国际儿童权利公约》的规定是一致的，《公约》规定儿童指十八周岁以下的任何人[3]。本文将儿科癌症试验受试者的年龄规定为18周岁以下，与国际惯例一致。

1.2 儿科癌症试验发展现状

尽管治疗小儿恶性肿瘤工作取得了长足进步，但儿童癌症仍然是儿童的第四大死亡原因。许多治疗小儿恶性肿瘤药物的剂量都是通过调整成人抗癌药物的剂量来确定的[4]。……