陈海萍，祖恩晴，唐 燕，杨红荣，奚益群，周 萍**

(1 上海交通大学附属儿童医院/上海市儿童医院伦理委员会，上海 200062，chenhaiping@shchildren.com.cn；2 复旦大学公共卫生学院，上海 200032)

突发传染病事件通常伴随着其预防诊治科学性的不确定、社会和机构的混乱、焦虑或恐慌的情绪、信心和信任降低的氛围，给相关临床研究的伦理审查和管理带来了挑战。在突发传染病疫情面前，如何进行应急需求的伦理审查，在响应公共卫生紧急需要的同时，遵守伦理原则、符合伦理规范，以确保患者安全与权益是亟待解决的议题。

笔者通过文献综述的方式，梳理疫情期间进行突发传染病相关临床研究主要存在的伦理问题与挑战，并从伦理审查实际工作需求的角度探讨建立突发传染病相关临床研究伦理审查特殊规范的必要性。

1 研究方法

1.1 检索策略

笔者通过在中国知网上搜索“新型冠状病毒肺炎”“新冠肺炎”“突发传染病”“突发公共卫生事件”“临床研究”“伦理”“伦理审查”得到关于我国突发传染病相关临床研究伦理审查的文献共25篇，对文献进行筛选最终保留了19篇相关文献。

1.2 信息提取与整理

运用边际归纳法，对纳入文献中所提到的突发传染病相关临床研究以及其伦理审查中存在的问题进行摘录、标记与归纳，如第一篇文章中提到N个问题，第二篇文章提及的相同问题，则在对应问题下计数+1，新增的问题则额外摘录添加，如此对纳入的19篇文献中提及所有问题进行摘录与计数，并将同类问题加以归纳。……