隋广嶷，柳 萍，胡洪涛，唐铭凡，赵长宏

(哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会，黑龙江 哈尔滨 150081，1534418335@qq.com)

中国国家药品监督管理局作为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员[1],为了深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，其会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice, GCP)[2](以下称“2020版GCP”)，于2020年4月23日发布，自2020年7月1日起施行。2020版GCP历经了2015年2月6日、2018年7月17日两次征求意见，是在2003版GCP基础之上，参照ICH-GCP并结合中国实际经验修订的。2020版GCP在与ICH-GCP逐步接轨的同时，更具有中国特色的内容。

1 2020版GCP修订的主要内容

2020版GCP的修订，由原来的9000余字增加到24000余字，由原来的13章70条调整为9章83条，这83条中，有26个条款提及伦理；并且增改了术语及其定义，由原来的19条用语定义，增改为40条。尤其在第一条中“本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验”[2]，此次修订将适用范围严格限制在注册类临床试验，而非注册类临床试验不在其管辖范围之内；但非注册类临床研究具有前沿性和探索性，既要严格管理注重伦理原则，又要积极鼓励促进发展，这类研究应遵守国家卫生健康委员会颁布的办法和要求。

2020版GCP主要从七个方面进行修订：细化明确参与方责任、强化受试者保护、建立质量管理体系、优化安全性信息报告、规范新技术的应用、参考国际临床监管经验、体现卫生健康主管部门医疗管理的要求[3]。其中，对伦理委员会工作有重要影响的是强化受试者保护和安全性信息报告两方面。……